ChiCTR2600119266尚未招募2 期
评价 CMS-D001 在中度至重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
海南德镁医药科技有限责任公司28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（EASI 75）的参与者比例
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度特应性皮炎参与者中的初步有效性。 次要目的： 评价 CMS-D001 在中度至重度特应性皮炎参与者中的安全性和耐受性。 评价 CMS-D001 及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的药代动力学（PK）特征。 评价 CMS-D001 及其主要代谢产物（如适用）在中度至重度特应性皮炎参与者中的暴露-效应（E-R）关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法可确保研究评估不受具体治疗分配的影响。本研究采用双盲设计，即研究治疗过程中参与者、研究者均不清楚随机分组治疗分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须符合下列所有标准才能参加试验：
- •(1) 自愿签署知情同意书（ICF），能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；
- •(2) 签署 ICF 时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •(3) 筛选 / 基线访视时按照 Hanifin & Rajka 标准（1980）经研究者确诊为 AD（附录 1），且自首次出现 AD 相关皮疹 / 症状至筛选时病程≥1 年；
- •(4) 筛选和基线时，根据研究者评估，符合中重度 AD 标准：
- •湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分≥16；
- •研究者总体评估（IGA）评分≥3；
- •受累体表面积（BSA）≥10%；
- •瘙痒数字评分量表（Itch NRS）评分≥4；
- •(5) 经研究者判断，参与者具有对外用皮质类固醇（TCS）或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗反应不佳或不耐受的病史，或其他医学上考虑不建议进行外用治疗；
- •(6) 能够且愿意从基线前至少 7 天开始，仅使用由申办者统一提供的不含影响疗效评价成分的润肤剂，并在研究期间持续使用；
- •(7) 所有具有生育潜能的女性参与者及所有男性参与者需自签署 ICF 至研究末次给药后至少 3 个月无怀孕或捐精计划，必须遵守避孕的相关规定，至少采用一种高效的避孕方法避孕。（注：与有生育潜能的女性伴侣同居的男性参与者，必须愿意在其伴侣使用高效避孕方法的基础上再使用安全套）。
排除标准
- •必须排除符合下列任一排除标准的参与者：
- •(1) 患有其他混淆 AD 诊断或影响疗效评估的其他皮肤病（如全身性红皮病、银屑病、红斑狼疮、Netherton 综合征等）、皮肤感染，或在患处有色素沉着、瘢痕、胎斑、纹身等情况经研究者判断可能影响对皮肤病变的评价；
- •(2) 有严重带状疱疹或严重单纯疱疹既往史（包括但不限于播散型带状疱疹、泛发型带状疱疹、中枢神经系统带状疱疹、眼带状疱疹、复发性带状疱疹（2 年内发生 2 次或以上）或有单纯疱疹、带状疱疹感染现病史；
- •(3) 首次给药前 3 个月内存在需住院或静脉抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史；
- •(4) 首次给药前 4 周内存在需口服抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染史；
- •(5) 首次给药前 7 天内，存在活动性感染或急性疾病状态（如发热、恶心、呕吐或腹泻）；
- •(6) 筛选或基线时，存在慢性或复发性感染性疾病者，包括但不限于慢性肾脏感染、复发性尿路感染、慢性胸部感染、真菌感染（指甲浅表真菌感染除外）或感染性的皮肤伤口或溃疡，经研究者评估可能增加参与者安全性风险；
- •(7) 符合以下任一项结核筛查标准：
- •有活动性结核感染的现病史或既往病史；
- •在筛选期间，研究者判断存在活动性结核病的体征或症状；
- •胸部 CT 提示当前或既往活动性结核感染；
- •γ-干扰素释放试验结果显示潜伏性结核感染证据，定义为：筛选时γ-干扰素释放试验检测呈阳性或连续两次γ-干扰素释放试验结果不确定，且无临床症状。除非有记录表明参与者已经完成充分的结核潜伏感染的治疗，或者在首次给药前至少 4 周开始预防性治疗，并且同意完成后续预防性治疗疗程，预防措施的整个疗程不必在首次给药前完成。
- •1）不允许使用利福平或利福喷丁进行结核预防。
- •2）如结核检测结果为不确定者，可进行 1 次复测。
- •(8) 首次给药前 4 周内接种减毒活疫苗，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种减毒活疫苗者；
- •(9) 首次给药前 6 个月内存在重大或不稳定的消化 / 肝胆、肾脏 / 泌尿、心血管、呼吸、内分泌、血液、免疫、中枢神经系统疾病者，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如但不限于胰腺炎、不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级或 IV 级）、需要治疗的心律失常、药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）、肺动脉高压、呼吸衰竭、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）、肝硬化、静脉血栓栓塞症等；
- •(10) 首次给药前 5 年内患有恶性肿瘤（经过彻底治疗且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或淋巴组织增生性疾病；
- •(11) 目前患有其它自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等）；
- •(12) 患有或疑似先天性或获得性免疫缺陷病史者，或研究者认为会损害参与者免疫状态的情况（如脾切除术史、原发性免疫缺陷）；
- •(13) 患有精神相关疾病或病史（如抑郁症），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者；
- •(14) 既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的参与者（如肝肾移植）；
- •15．筛选时任何显著的临床和实验室异常，研究者认为可能影响参与者安全者，包括但不限于：
- •血常规：白细胞＜3.0×10^9/L，中性粒细胞＜1.5×10^9/L，淋巴细胞计数<0.5×10^9/L；血小板计数＜100.0×10^9/L，血红蛋白＜100g/L；
- •肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2；
- •肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2×ULN（正常值上限）；总胆红素≥1.5×ULN；
- •任何其它实验室检查结果异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险；
- •(16) 筛选或基线时，生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 CT（可接受 1 个月内的 CT 检查结果）异常且有临床意义，经研究者评估如果参与研究将可能对参与者构成不可接受的风险；
- •(17) 筛选访视时存在下列任一感染者：
- •乙型肝炎：表面抗原（HBsAg）阳性；或核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；
- •丙型肝炎（HCV）抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测值正常范围上限）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；
- •梅毒特异性抗体试验阳性（梅毒非特异性抗体 RPR 或 TRUST 结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的参与者除外）；
- •(18) 随机前规定的洗脱期内接受了以下任何一种治疗者：
- •3 个月内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过生物疗法，包括但不限于度普利尤单抗、司普奇拜单抗等；
- •4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）接受过已知或可能影响特应性皮炎的系统治疗，包括但不限于 JAK1/2/3 抑制剂、系统性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素类似物、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或其他系统性免疫抑制或免疫调节剂（如霉酚酸酯或他克莫司）；
- •4 周内接受过紫外光治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（如阳光或日光浴），和 / 或有意在研究期间接受此类暴露者；
- •4 周内接受过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗者（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
- •2 周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的外用药物治疗，包括外用糖皮质激素（TCS）、钙调磷酸酶抑制剂（TCI）、磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂等；
- •2 周内接受过用于治疗特应性皮炎的口服中草药或中成药（以下中药需洗脱 4 周：含明确免疫抑制 / 强免疫调节成分的中药或中成药，包括但不限于：雷公藤及其制剂、复方甘草酸苷等；组方复杂且成分不清、或无法明确主要有效 / 活性成分及其停用时间的中药治疗；研究者判断可能对疾病严重程度或免疫状态产生持续影响，干扰疗效评估或增加风险者）；
- •(19) 既往暴露于 TYK2 抑制剂治疗者，或既往接受过系统性 JAK1/2/3 抑制剂治疗且疗效不佳或因安全性原因停药的参与者；
- •(20) 筛选前 3 个月内有酗酒史和 / 或药物滥用史；
- •(21) 存在任何可能影响药物吸收的情况者，包括但不限于：吸收不良综合征、乳糜泻、胃切除术、肠切除术（阑尾切除术除外）；
- •(22) 首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过或在研究期间不能避免使用 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物（见附录 7）者；
- •(23）首次给药前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）制品、葡萄柚，或拒绝在整个研究期间（包括随访期）避免食用此类物质者；
- •(24) 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400mL 或计划在研究期间献血者；
- •(25) 已知或怀疑对试验药物中任何一种成分过敏者，或任何其他显著的药物过敏（如过敏性休克或肝毒性）；
- •(26) 妊娠或哺乳期女性；
- •(27) 首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用其他临床试验药物或目前正在参加其他临床研究者；
- •(28) 研究者认为不适宜参加本临床研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
50mg QD 组
100mg QD 组
200mg QD 组
安慰剂组
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（EASI 75）的参与者比例
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 达到 IGA 0 或 1 分且较基线改善≥2 分的参与者比例(第 2、4、8、12 周)
- 湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少 75%（EASI 75）的参与者比例(第 2、4、8 周)
- 达到 EASI 50/90 的参与者比例(第 2、4、8、12 周)
- 达到 IGA 0 分或 1 分的参与者比例(第 2、4、8、12 周)
- Itch NRS 评分较基线改善≥4 分的参与者比例(第 2、4、8、12 周)
- EASI 评分较基线的百分比变化(第 2、4、8、12 周)
- SCORAD 评分较基线的百分比变化(第 2、4、8、12 周)
- Itch NRS 评分较基线的变化(第 2、4、8、12 周)
- 受累体表面积（BSA）较基线的百分比变化(第 2、4、8、12 周)
- 皮肤病学生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化(第 2、4、8、12 周)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查等
- 评价 CMS-D001 及其主要代谢产物（如适用）在中重度特应性皮炎参与者中的 PK 特征
- 群体药代动力学（PopPK）分析
- 暴露-效应分析：CMS-D001 及其主要代谢产物（如适用）的暴露与疗效和不良事件之间的关系
- 评价血清胸腺活化调节趋化因子（TARC）和免疫球蛋白 E（IgE）等生物标志物水平及其较基线变化随时间的变化
研究者
研究点 (28)
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