CTR20244314进行中（未招募）生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由翎耀生物科技（上海）有限公司提供的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂，规格：5mg）与单次口服由 N.V. Organon 持证的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：Singulair®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁，包括边界值；
- •体重：女性体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），男性体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对孟鲁司特钠及本品任何辅料成份过敏者，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史者；
- •患有胃肠痉挛、胃肠穿孔、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于精神神经系统、呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、五官科等相关疾病；
- •抑郁测试不合格者（汉密尔顿抑郁量表测试得分>7 分）；
- •服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析与尿沉渣定量、输血前四项、凝血常规）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期除外）者，或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者；
- •筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物【（如，抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或使用过半衰期长的药物者】者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚、或含葡萄柚 / 西柚成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •有吞咽困难或咀嚼困难者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 30 天使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查结果阳性者；
- •入住研究室前 24h 内，嚼槟榔或饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的产品者和 / 或入住研究室前 48h 内食用葡萄柚或含葡萄柚汁类的产品或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、保健品、功能性维生素或中草药等）者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、z、Vd、CL、F(给药后 24 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录临床表现、程度、时间、处理措施及转归，判定与试验药品的相关性。(整个试验期间)
研究者
顾珽
翎耀生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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