ChiCTR-OOC-17013970进行中（未招募）不适用
长期核苷(酸)类药物治疗慢乙肝停药后持久应答的研究
南方医科大学2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2012年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 病毒学指标
研究概览
简要总结
比较长期核苷（酸）类药物治疗后，不同巩固治疗时间长度间的停药患者临床复发情况，以期探索最佳的巩固治疗时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 岁（含 18 岁和 60 岁），男性或女性。
- •进行任何与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书，并且遵守研究要求。
- •对于治疗前 HBeAg 阳性患者，持续口服核苷（酸）类药物治疗至 HBV DNA 在检测线以下、ALT 复常、HBeAg 发生血清转换后再继续巩固治疗至少 24 个月。
- •对于治疗前 HBeAg 阴性患者，治疗至 HBV DNA 在检测线以下、ALT 复常后再继续巩固治疗至少 36 个月。
- •治疗前为代偿性肝病，无肝硬化证据。
- •筛选时 WBC > 3.5G/L, PLT > 100G/L，AFP < 20ng/ml，ALT、AST 正常，HBV DNA 在检测线以下。
- •同意不参加任何其它研究。
排除标准
- •符合下列任一条件的受试者将不能入选本研究。
- •研究者判断认为患者依从性不佳或无法依从研究要求。
- •既往治疗前有失代偿肝病的临床症状，包括但不限于：TBIL≥2 倍正常值上线（ULN），凝血酶原时间较 ULN 延长≥3 秒，血清白蛋白低于 32g/l，有肝功能失代偿病史（如腹水、静脉曲张破裂出血，或肝性脑病）。超声或放射检查发现可疑结节或 AFP>20ng/mL。
- •停药前有肝活检的患者，提示有明显的桥样肝纤维化（>S3）。
- •停药前 Fibroscan 提示有明显的肝纤维化或肝硬化。
- •合并有其它病毒感染，包括有 HCV、HDV、HIV、自身免疫性肝病等。
- •合并其他任何严重的或活动性的疾病，包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管性、神经性、消化性、代谢性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）、免疫缺陷疾病或癌症。
- •接受过肝移植的患者或计划进行肝移植的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
长期核苷（酸）类药物治疗后
结局指标
主要结局
病毒学指标
生化学指标
血清学指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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