ChiCTR-OPC-17011890进行中（未招募）早期 1 期
甲磺酸阿帕替尼片（艾坦?）联合放疗治疗原发性肝细胞癌的观察性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年7月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片同期联合放疗治疗原发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理学诊断为原发性肝细胞癌，经 CT 及病理学证实。
- •患者为初次放疗治疗，且放疗前未作任何抗肿瘤治疗，并有完整的临床和病理资料；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复或手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •充分的骨髓、肝肾功能、心脏功能耐受放化疗；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5?ULN；
- •b. ALT 和 AST< 5?ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.具有明确的出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.之前接受过任何放疗治疗者；
- •8.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合放化疗者；
- •9.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •10.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •12.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼片联合放疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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