ChiCTR-IOR-14005474进行中（未招募）不适用
中医药辨证论治阻断乙型肝炎相关肝纤维化的临床研究
国拨经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝活检
研究概览
简要总结
建立安全、有效、便于推广的中医、中西医结合治疗 ALT 正常或轻度升高慢性乙型肝炎肝纤维化的优化方案，达到提高肝纤维化的逆转率，降低肝硬化的发生率及病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性乙型病毒性肝炎诊断标准；
- •（2）符合中医肝郁脾虚证或瘀血阻络、气血亏虚证；
- •（3）肝穿活检肝纤维化分期 F<2，且 ALT<2ULN（正常值上限）
- •（4）年龄 18～65 岁；性别不限。
- •（5）未服用过核苷类抗病毒药物，6 个月内未进行过抗肝纤维化治疗。
- •（6）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并感染其他病毒性肝病。
- •（2）合并其他慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌等严重或终末期肝病者；
- •（3）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢、免疫及胃肠道严重原发病者或精神病患者；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）过敏体质或对所用中药过敏的患者；
- •（6）不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断者。
研究组 & 干预措施
A
安络化纤丸
B
复方鳖甲软肝片
结局指标
主要结局
肝活检
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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