CTR20240711已完成1 期
中国成年健康志愿者负荷剂量及维持剂量给药、静脉输注注射用泰瑞拉奉研究药代动力学、安全性、耐受性的随机、安慰剂对照、双盲试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2024年3月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究中国健康志愿者 48h 和 72h 连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。 次要目的： 研究中国健康志愿者 48h 和 72h 连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究中国健康志愿者48h和72h连续负荷剂量及维持剂量静脉输注泰瑞拉奉的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 岁（含上下限）；
- •体重≥50kg，BMI 18～28 kg/m2 之间（含上下限）；
- •理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、ECG 检查等提示受试者存在被研究者判定为异常有临床意义者；
- •研究给药前两周内曾服用过任何药物或保健品，且研究者认为该情况可能影响本研究评估结果；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者；
- •筛选期血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 和梅毒特异性抗体）存在阳性结果者；
- •研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史；
- •研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选前半年内平均每日吸烟超过 5 支的受试者；
- •首次使用本研究药物前 3 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •研究给药前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- •受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
临床观察指标（体格检查、心电图、生命体征、实验室检查）、不良事件或严重不良事件收集。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 在各规定采血时间点测量血浆中泰瑞拉奉的浓度，计算原药(泰瑞拉奉)的药代动力学参数：(给药前两小时至给药后 72 小时(48hr 组)或 96 小时(72 小时组)。)
研究者
张建
南京中瑞药业有限公司
研究点 (1)
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