EUCTR2009-012859-21-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO DE FASE II-III DE QUIMIOTERAPIA INTRAPERITONEAL (IP) MÁS INTRAVENOSA (IV)FRENTE A CARBOPLATINO MÁS PACLITAXEL IV EN PACIENTES CON CARCINOMA EPITELIALDE OVARIO SOMETIDAS A CIRUGÍA CITOREDUCTORA ÓPTIMA POSTERIOR AQUIMIOTERAPIA INTRAVENOSA NEOADYUVANTE
GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CANCER DE OVARIO (GEICO)0 个研究点目标入组 830 人开始时间: 2011年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 830
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •6.1.1 Cáncer epitelial de ovario, carcinoma primario peritoneal de tipo seroso o carcinoma de trompa de
- •Falopio histológicamente confirmado. Son elegibles las pacientes con cáncer de ovario con histología de
- •células claras.
- •6.1.2 Estadio inicial de la enfermedad (en el momento del diagnóstico basado en evaluación
- •clínica/pruebas de imagen). Estadio IIB-III según la clasificación de la FIGO. Las pacientes con enfermedad
- •en Estadio IV también son elegibles si el único criterio para ser clasificado como Estadio IV es la presencia
- •de derrame pleural asociado con citología positiva para cáncer de ovario.
- •6.1.3 Las pacientes deberán haber completado un mínimo de 3 y un máximo de 4 ciclos de quimioterapia
- •neoadyuvante basada en platino antes de su cirugía de citoreducción primaria
- •Tratamiento quirúrgico previo a la aleatorización:
- •Diagnóstico inicial: Ninguna cirugía citorreductora se intentó o completó.
- •La primera cirugía citoreductora de la paciente deberá ser posterior a la quimioterapia neoadyuvante
- •(Citoreducción Primaria Diferida). La cirugía citoreductora primaria diferida deberá completarse
- •como máximo 4 semanas después del inicio de la administración del último ciclo de quimioterapia
- •neoadyuvante y deberá completarse como máximo 6 semanas antes de la aleatorización.
- •La cirugía incluirá histerectomía abdominal total, salpingo-oforectomía bilateral, omentectomía y
- •todos aquellos procedimientos adicionales requeridos para alcanzar la máxima citoreducción con una
- •enfermedad residual de 1 cm o menos según evaluación del cirujano al término de la intervención.
- •Estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 en los 7 días previos a la aleatorización.
- •6.1.6 Edad mayor/igual 18 años. Esperanza de vida superior o igual a 12 semanas.
- •6.1.7 Funciones hematológica, renal y hepática adecuadas
- •6.1.8 Requisitos radiológicos: deberán realizarse después de la cirugía citoreductora y deberían realizarse
- •antes del primer ciclo de tratamiento según el protocolo. Los requisitos radiológicos se aceptarán si se
- •realizan dentro de los 14 días siguientes al día 1 del ciclo 1 de tratamiento según protocolo si no han podido
- •ser realizados por problemas de planificación antes del inicio del primer ciclo de tratamiento.
- •radiografía de tórax o TAC torácica
- •TAC abdominal/pélvica o RMN (la ecografía no es admitida como sustituto
- •otras radiografías o TAC según indicación clínica
- •6.1.9 La paciente es capaz (p. ej.: tiene fluencia suficiente) y está dispuesta a rellenar los cuestionarios de
- •calidad de vida. Los cuestionarios de calidad de vida se ofrecerán en inglés y francés. Además, GEICO
- •entregará el cuestionario en español a pacientes incluidas en España. Las determinaciones de la fase basal
- •deberán realizarse antes del primer ciclo de terapia del protocolo. La incapacidad (analfabetismo, pérdida de
- •visión u otro motivo equivalente) para cumplimentar los cuestionarios no dará lugar a la no elegibilidad de la
- •paciente para el estudio. Sin embargo, la falta de predisposición para rellenar los cuestionarios dará lugar a la
- •no elegibilidad de la paciente.
- •6.1.10 El consentimiento de la paciente deberá obtenerse
- •6.1.11 Las pacientes deberán estar accesibles para realizar el tratamiento y someterse al correspondiente
- •seguimiento. Los investigadores deberán asegurarse de que las pacientes aleatorizadas a este ensayo estén
- •disponibles a efectos de conseguir una documentación completa sobre el tratamiento seguido, l
排除标准
- •6.2.1 Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo para el cáncer de ovario, excepto
- •quimioterapia basada en platino neoadyuvante y la cirugía descrita en el apartado 6.1.
- •6.2.2 Pacientes con tumores borderline de ovario (p. ej.: tumores de bajo potencial de malignidad)
- •únicamente.
- •Pacientes con tumor mucinoso.
- •6.2.4 Pacientes con historial de otras neoplasias, salvo el cáncer de piel no melanoma adecuadamente
- •tratado o el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con intención curativa u otros tumores sólidos
- •tratados con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante 5 años.
- •6.2.5 Pacientes con arritmias auriculares o ventriculares incontroladas, incluyendo bloqueo cardíaco de 2o
- •y 3er grado salvo que se controle con un marcapasos implantado. Las pacientes con historial de bloqueo
- •cardíaco de 1er grado serán elegibles.
- •6.2.6 Infarto de miocardio documentado dentro de los 6 meses previos a la aleatorización (los signos de
- •infarto en el ECG de pretratamiento no excluyen a las pacientes).
- •Pacientes con obstrucción intestinal diagnosticada.
- •6.2.8 Enfermedad grave o cuadro clínico que no permita el manejo de la paciente de acuerdo con el
- •protocolo, incluyendo, entre otros:
- •reacciones alérgicas previas a fármacos que contengan Cremophor o a compuestos químicamente
- •relacionados con el cisplatino, el paclitaxel o el carboplatino
- •insuficiencia cardíaca congestiva sintomática en los 6 meses anteriores u otras afecciones que supongan
- •una contraindicación a la administración de volumen extra en forma de suero salino fisiológico
- •historia previa de un trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que afectara a la capacidad para
- •obtener el consentimiento
- •infección activa incontrolada
- •neuropatía periférica persistente o hipoacusia mayor/igual Grado 2 derivada de la terapia previa
- •evidencia de adherencias peritoneales intra o postquirúrgicas extensas que impidieran la administración
- •del tratamiento intraperitoneal.
- •Tratamiento simultáneo con otros fármacos experimentales o tratamiento antineoplásico.
- •Nota: Las pacientes pueden ser alaetorizadas intraoperatoriamente durante la cirugía de citoreduccion
- •primaria diferida con el objeto de facilitar la colocación del catéter en aquellos casos en los que la paciente
- •sea aleatorizada al brazo de tratamiento intraperitoneal. Estas pacientes deberán satisfacer íntegramente los
- •criterios anteriores en el momento de la aleatorización. Además, en dichas pacientes, los criterios relativos a
- •la seguridad del paciente de acuerdo con el tratamiento del protocolo deberán revisarse tras la cirugía y
- •dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del protocolo para determinar que la paciente sigue
- •cumpliendo los criterios de elegibilidad. Estos incluyen, entre otros, los criterios de función orgánica
- •mínima, estado funcional, ausencia de obstrucción intestinal y enfermedad grave. Los centros DEBERÁN
- •ponerse en contacto con NCIC CTG para determinar cómo proseguir con el tratamiento si se han dejado de
- •satisfacer los criterios de elegibilidad tras la intervención.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase III para evaluar la quimioterapia primaria con temozolomida frente a la radioterapia en pacientes con gliomas de bajo grado, con estratificación por pérdida del 1pGlioma difuso de bajo grado con confirmación histológica - astrocitoma de grado II de la OMS [gemistocítico, fibrilar o protoplásmico]- oligoastrocitoma de grado II de la OMS- oligodendroglioma de grado II de la OMSde localización supratentorial exclusivamente.MedDRA version: 7.1Level: LLTClassification code 10025783EUCTR2004-002714-11-ESEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer699
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase II de quimioterapia de inducción con TPF seguido de radioterapia hiperfraccionada boost concomitante con cetuximab en pacientes con carcinoma localmente avanzado de laringe/hipofaringePacientes con un carcinoma escamoso de laringe o hipofaringe localmente avanzado estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, irresecables o resecables cuya cirugía implicara una laringectomía total.EUCTR2008-003365-29-ESGrupo de Investigación en Oncología Médica del Hospital de Navarra
进行中（未招募）
1 期
Etude de phase 3 comparant une chimiothérapie d'induction séquentielle systématique à une chimiothérapie d'induction séquentielle conditionnelle chez des patients atteints d'une Leucémie Aigüe Myéloïde du groupe CBF - CBF 2006eucémie Aiguë Myéloïde de pronostic favorable de l'adulte du groupe CBF.MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10000880 Term: Leucémie Aiguë MyéloïdeEUCTR2006-005163-26-FRASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)200
进行中（未招募）
不适用
Estudio fase I/II de quimioterapia con la combinación de Pemetrexed y Cisplatino concomitante con radioterapia seguida de quimioterapia de consolidación con Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado inoperableEUCTR2005-003718-14-ESilly S.A.43
进行中（未招募）
不适用
Etude de phase II évaluant une chimiothérapie combinant doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine et acide valproïque dans les cancers bronchiques à petites cellules réfractaires ou récidivant après une chimiothérapie comportant des dérivés du platine et de l’étoposide. - ELCWP1081les cancers bronchiques à petites cellulesEUCTR2009-015105-39-FRCentre Hospitalier Universiatire de Lille43