EUCTR2007-000414-36-ES进行中（未招募）不适用
ESTUDIO FASE II PARA VALORAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL RECAMBIO PLASMÁTICO CON ALBÚMINA 5% EN EL ACLARAMIENTO DEL PÉPTIDO BETA-AMILOIDE EN LÍQUIDO CEFALORRAQUÍDEO, Y SUS EFECTOS EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DE ALZHEIMER LEVE-MODERADA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •.Hombres o mujeres de edad comprendida entre 55 y 85 años de edad cuando firmen el consentimiento informado.
- •2.Que se les haya diagnosticado una enfermedad de Alzheimer probable, de leve a moderada (criterio NINCDS_ADRDA), y un Minimental Status Examination (MMSE) de entre 18 y 26.
- •3.Estar en tratamiento estable con inhibidores de acetilcolinesterasa durante los últimos 3 meses
- •4.Haber leído (ya sea el propio paciente, un familiar cercano o representante legal) la hoja de información al paciente, estar de acuerdo con participar en el ensayo clínico y haber firmado el consentimiento informado (el propio paciente y un familiar cercano o representante legal).
- •5. Ser capaces de seguir los procedimientos del protocolo, recibir el tratamiento en el periodo de tiempo establecido y continuar en el periodo de seguimiento.
- •6. Disponer de la RM o TAC craneal realizada dentro de los doce meses previos al reclutamiento con ausencia de patología vascular cerebral.
- •7. Presencia de un cuidador estable y que asista a las visitas del paciente en estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquier contraindicación para el recambio plasmático debido a trastornos conductuales o parámetros de coagulación anormales, como por ejemplo:
- •a- Hipocalcemia (Ca < 8,7 mg/dl).
- •b- Trombocitopenia (<100.000/?l).
- •c- Fibrinógeno <1,5 g/l.
- •d- Tiempo de protrombina (Quick) p<60% respecto al control.
- •e- Tratamiento betabloqueante y bradicardia <60/min.
- •f- Tratamiento con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (aumento del riesgo de reacción alérgica).
- •2. Dificil acceso venoso que impida el recambio plasmático.
- •3. Antecedentes de reacciones adversas frecuentes (ya sean graves o no) a productos hemoderivados.
- •4. Hipersensibilidad a la Albumina o alergias a cualquiera de los componentes de la Albumina Humana Grifols 5%.
- •5. Creatinina en plasma > 2 mg/dl.
- •6. Hipertension arterial no controlada.
- •7. Cirrosis hepática o cualquier alteración hepática con alanina aminotransferasa (GPT) > 2,5xLSN ó bilirrubina > 2 mg/dl.
- •8. Enfermedades cardíacas incluyendo antecedentes de enfermedades coronarias e insuficiencia cardíaca.
- •9. Haber participado en otros ensayos clínicos o haber recibido cualquier otro fármaco en investigación durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
- •10. Cualquier condición que dificulte el cumplimiento del protocolo (enfermedades con menos de un año de superviencia, hábitos tóxicos, etc.).
- •11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres que no usen un método anticonceptivo adecuado como mínimo hasta 1 mes después del recambio plasmático.
- •12. Nivel de estudios inferior a 6 años de escolarización.
- •13. Alteraciones de conducta previas que requieran tratamiento farmacológico, incluyendo el insomnio.
研究者
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