ChiCTR1900025554进行中（未招募）早期 1 期
长径≤4cm 的进展期胃上部癌行近端胃切除的临床安全性研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 370 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 370
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无复发生存率
研究概览
简要总结
通过设计临床随机对照试验，验证近端胃切除术后改良双通道胃间置术这种新型消化道重建方式的手术安全性，以及其在抗反流、改善患者术后生活质量等方面的疗效与优势。希望通过本研究为完善胃上部癌的外科治疗策略提供更多的理论与临床实践基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-80 岁，男女不限；
- •胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为腺癌；
- •肿瘤位于胃上三分之一（包括食管胃结合部），长径≤4cm，术前临床分期：cT2-4a，cN0；
- •体力状况 ECOG PS：0 或 1 分；
- •术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •实验室检查指标符合下列要求：
- •骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；
- •肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5；
- •凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •餐前血糖：≤7mmol/L；
- •育龄期妇女研究期间需采取有效的避孕措施；
- •患者或其法定代理人自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •术中探查发现肿瘤不适合行近端胃切除或不能达到所要求的淋巴结清扫者；
- •肿瘤大体分型为弥漫浸润型（Borrmann’s Ⅳ型）；
- •术前或术中发现远处脏器转移或腹腔广泛种植转移；
- •合并同时性或异时性其他脏器肿瘤；
- •未能完成根治性手术，行肿瘤姑息性切除者；
- •既往有新辅助放化疗史；
- •严重的可能使生存期< 5 年的伴随疾病；
- •研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
全胃切除组
全胃切除
近端胃切除组
近端胃切除
结局指标
主要结局
3 年无复发生存率
次要结局
- 术后营养状况
研究者
研究点 (1)
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