ChiCTR1900026796尚未招募早期 1 期
西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病单中心、单臂、开放、前瞻性临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价应用西达本胺联合阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病可行性、安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄<55 周岁且拒绝 / 不能耐受化疗或年龄>55 周岁，男、女不限；
- •2）根据 2016 年修订的世界卫生组织（WHO）髓样肿瘤和急性白血病分类初次确诊为急性髓系白血病；
- •3）ECOG 行为状态评分为 0-3 分；
- •4）预期生存时间≥3 个月；
- •5）无严重心、肺、肝、肾疾病；
- •6）入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或造血干细胞移植等治疗；
- •7）有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •1）以往对试验方案所包含药物或对与受试药物化学结构相似的药物过敏；
- •2）妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •4）吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •5）患有精神疾患或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成试验治疗和检查步骤的要求；
- •6）具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性＞450ms，女性＞470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •7）心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •8）接受器官移植的患者；
- •9）近 1 个月内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者；
- •10）主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •11）研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
1
西达本胺联合阿扎胞苷治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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