ChiCTR2000039140进行中（未招募）4 期
涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹泻疗效（有效率）
研究概览
简要总结
评价涩肠止泻散治疗儿童急性水样便腹泻改善症状、缩短病程的作用，观察涩肠止泻散临床应用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合急性水样便腹泻诊断标准；
- •（2）年龄 1～5 岁（＜6 岁）；
- •（3）腹泻病程≤72 小时；
- •（4）无脱水或轻、中度脱水；
- •（5）伴有腹痛症状（≥3 岁儿童必备）；
- •（6）知情同意过程应符合规定，监护人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）侵袭性细菌感染性腹泻 / 痢疾样腹泻，如肉眼所见黏液、脓血便，或粪便镜检发现脓 / 白细胞≥5 个/HP 和 / 或红细胞≥3 个/HP；
- •（2）特殊致病原（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如先天性巨结肠、吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及症状性腹泻、过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等；
- •（3）合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者；
- •（4）合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •（5）对试验用药物及其成分过敏；
- •（6）研究者认为存在任何不适合入选或存在影响参与或完成研究因素者。
研究组 & 干预措施
试验组
涩肠止泻散
对照组
蒙脱石散
干预措施: 蒙脱石散
结局指标
主要结局
腹泻疗效（有效率）
次要结局
- 腹泻时间（小时）
- 止泻起效时间（小时）
- 腹痛持续时间（天）
- 腹痛起效时间（天）
- 单项症状消失率
研究者
研究点 (1)
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