EUCTR2009-010436-17-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico en fase II de la combinación de vinorelbina oral y cisplatino, administrada en inducción y concomitante con radioterapia, en pcaientes con cácner de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado
ASOCIACION TERAPEUTICA EN HEMATOLOGIA Y ONCOLOGIA MEDICAS DEL HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA DE VALENCIA0 个研究点开始时间: 2009年7月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes entre 18 y 70 años.
- •Carcinoma no microcítico de pulmón confirmado citológica o histológicamente.
- •Pacientes con enfermedad localmente avanzada, no tratada previamente, en estadio IIIA inoperable (sólo N2) y IIIB (se excluyen los pacientes con adenopatías supraclaviculares y/o con derrame pelural maligno).
- •Pacientes con un estado funcional 0-1 según la escala de la OMS
- •Expectativa de vida mayor de 12 meses.
- •Correcta reserva medular, función renal y hepática
- •Pruebas de función respiratoria: FEV1>30% o 1 litro, DCLO >30%, pCO2 <45, pO2>60
- •Presencia de, al menos, una lesión mensurable, según los criterios RECIST.
- •Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pueda impedir el cumplimiento del protocolo de estudio o el esquema de seguimiento.
- •Obtención por escrito del consentimiento informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
- •Neuropatía sensitiva sintomática de grado >1, según los criterios de toxicidad de la NCI.
- •Enfermedades concomitantes incontroladas (insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio en los 3 meses previos; hipertensión incontrolada o arritmia; hipercalcemia incontrolada, infección activa que requiera la administración de antibióticos IV en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento).
- •Pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos a la entrada en el estudio.
- •Síndrome de vena cava superior.
- •Periodos de oxigenoterapia prolongada.
- •Derrame pleural sintomático pre-existente.
- •Ascitis o derrame pericárdico.
- •Historia de otras neoplasias, excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo correctamente tratado.
- •Tratamiento previo con otros fármacos antineoplásicos.
- •Hipersensibilidad conocida a fármacos con una estructura similar a la de los fármacos en estudio.
- •Tratamiento concomitante con corticosteroides, excepto tratamientos prolongados de más de 1 mes a dosis bajas (< 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente).
- •Síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar el funcionamiento del tracto gastrointestinal y la absorción de los fármacos orales.
- •Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación (sea con intención curativa, profiláctica o diagnóstica) en los 30 días previos al periodo de selección del estudio
研究者
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