ChiCTR2300074691进行中（未招募）4 期
短期皮下持续输注贝那鲁肽改善急性缺血性脑卒中高血糖和神经功能的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分≤ 3 分的患者比例；
研究概览
简要总结
本研究旨在探索短期持续输注贝那鲁肽治疗对 AIS 伴高血糖患者血糖控制的有效性和安全性，及对神经功能结局改善的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性缺血性卒中，无论是否有糖尿病病史；
- •3.发病 24 小时内，不适合静脉溶栓或血管内治疗；
- •4.NIHSS 评分 3-22 分（若为卒中复发患者：3-7 分者要求此次发病前 mRS 评分为 0 分；8-22 分者此次发病前 mRS 评分为 0-1 分）；
- •5.入院时血糖值：16.7 mmol/L>=任意血糖值>=10 mmol/L；*血糖需测定>=2 次且皆符合此范围（时间间隔不限），其中至少 1 次为静脉血糖结果；
- •6.在任何试验相关活动之前获得知情同意。受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序。
排除标准
- •1.筛查时除 2 型糖尿病外的其他类型糖尿病患者；
- •2.糖尿病酮症酸中毒患者；
- •3.预期寿命在 12 个月以下；
- •4.有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史；
- •5.有甲状腺髓样癌病史或家族史；
- •6.急性、慢性胰腺炎病史；
- •7.严重脂代谢障碍：筛查时 TG >=500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
- •8.筛查时淀粉酶或脂肪酶>=3 × ULN；
- •9.有明确恶性肿瘤病史患者；
- •10.筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素>=3 倍正常值上限（ULN）；
- •11.筛查时肾功能损伤，定义为血清肌酐水平男性>=1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性>=1.4 mg/dL（123 μmol/L）；
- •12.既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：
- •a. 诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）；
- •b. 诊断为不稳定性心绞痛；
- •c. 诊断为心肌梗死；
- •13.未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压>=160 mmHg 和 / 或舒张压>=100 mmHg）；
- •14.筛查前 3 个月参加过其他药物临床试验；
- •15.已知对本研究试验药物（贝那鲁肽或胰岛素）过敏及不能耐受者；
- •16.妊娠或计划妊娠的妇女及哺乳期女性；
- •17.筛查前 6 个月内有药物滥用史和 / 或 6 个月内有酗酒史；
- •18.受试者无法满足特定的方案要求（例如使用皮下泵、做 MRI（核磁共振成像）检查、必需胰岛素输注、定期参加随访、受试者无法完全理解并完成受试者研究文件等）；
- •19.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致其不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）；
- •20.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分≤ 3 分的患者比例；
治疗期间平均 24h 内各组血糖目标范围之内 70%以上且无低血糖（<3.9 mmol/L）的比例。
次要结局
- 出院时 mRS 评分≤ 3 分的患者比例
- 出院时 NIHSS 评分变化： 2 周时 NIHSS 评分改善 4 分以上 或 NIHSS 0-1 的患者比例。
- 低血糖(小于 3.9mmol/L) 发生次数；
- 两组 TIR（葡萄糖达标时间百分比）（达标范围 3.9~10.0mmol/L）达标（>70%）比例（24h、住院期间）。
- 14 天新发梗死、出血转化情况
- 90 天新发梗死、出血转化情况
- 血浆脂质代谢谱
- 血浆神经损伤相关标志物
- 治疗期间发生的所有不良事件及不良反应
- 低血糖事件
研究者
研究点 (1)
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