ChiCTR-ONC-17013230已完成治疗新技术临床试验
PKA 激动剂(氨茶碱)联合常规治疗慢性或难治性原发免疫性血小板减少症的临床研究——开放、单臂、单中心临床试验
研究经费，国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2017年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性
研究概览
简要总结
研究氨茶碱联合常规治疗在慢性或难治 ITP 患者中的疗效及评估其安全性，探寻治疗慢性或难治 ITP 新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 11 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄≥11 周岁，且≦65 周岁，性别不限；
- •2.在筛查前，临床诊断为慢性或难治免疫性血小板减少症，诊断标准符合《成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国专家共识（2016 年版）》；
- •3.激素治疗无效或依赖，二线药物治疗至少三个月并在近 4 周血小板无进一步回升；
- •4.自愿接受治疗并签署知情同意书。
排除标准
- •1.在入组前 1 个月参加过其他临床试验；
- •4.以下血生化指标：ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，总胆红素、血肌酐和碱性磷酸酶大于正常值上限的 1.2 倍，血清白蛋白小于正常值下限 10%；
- •4.在首次试验药物给药前 6 个月内接受过利妥昔单抗及脾切除术治疗的患者。
- •5.6 个月接受美罗华或切牌治疗的患者；
- •6.所有实验室或临床的 HIV 感染、既往丙肝感染的临床病史，慢性乙肝感染或筛查期发现有活动性肝炎证据。筛查期实验室检查提示丙肝感染或乙肝感染。
- •8.高血压经降压治疗效果差或者活动性消化道溃疡病史者；
- •9.未经控制的惊厥性疾病或精神病患者；
- •10.对本品过敏的患者；
- •11.需罗氟司特治疗者。
研究组 & 干预措施
Case series
氨茶碱治疗慢性或难治原发性免疫性血小板减少症
结局指标
主要结局
有效性
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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