ChiCTR2000039356进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌或胃食管结合部腺癌的 ——多中心、开放、随机对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 198 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 198
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥及奥沙利铂辅助治疗局部进展期胃癌的临床有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.经病理组织学和 / 或细胞学确诊为胃腺癌，且为可根治性切除的局部进展期胃癌患者（T3-4NxM0）；
- •4.ECOG 评分为 0-1 分；
- •5.未接受过前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）；
- •6.预期生存期≥6 个月；
- •7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、其他冠心病目前在可控制范围内；
- •8.主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合：
- •a.中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •b.血红蛋白≥9g/dL；
- •c.血小板≥100×10^9/L；
- •（2）血生化检查，须符合：
- •a.总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •b.AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；
- •c.肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •9.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肝脏、肾脏感染等；
- •10.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为 阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当 的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次 给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •11.治疗前及治疗过程中没有参与其他临床研究；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量> 1.0g）
- •4.排除已知 HER2 阳性的患者（或 HER2 交界性结果，FISH 确认为阳性);HER2 阴阳性未知的患者可以入组
- •5.研究者认为可能发生出血风险；
- •6.长期使用阿司匹林、氯吡格雷等抗血小板药物，或者华法林等抗凝血药物者；
- •7.凝血功能异常，具有出血倾向者；
- •9.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •10.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的 恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •11.对本应用的药物存在过敏反应者；
- •12.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼+奥沙利铂+替吉奥
对照组
奥沙利铂+替吉奥
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 3 年总生存期
- 5 年总生存期
- 治疗安全性
研究者
研究点 (1)
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