CTR20261750招募中2 期
金丹附延颗粒治疗盆腔肿瘤相关性淋巴水肿（湿热内蕴证）的随机、双盲、剂量对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 江西华太药业有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 治疗 12 周后肢体容积较基线的变化。
研究概览
简要总结
以“治疗 12 周后肢体容积较基线的变化”为主要疗效指标，观察金丹附延颗粒治疗盆腔肿瘤相关性淋巴水肿（湿热内蕴证）的有效性、安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁到 70 岁（包含 18 周岁及 70 周岁）者；
- •符合盆腔肿瘤相关性淋巴水肿西医诊断标准者；
- •中医辨证为湿热内蕴证；
- •患肢皮肤及组织完好、无破溃，未出现炎症及感染患者；
- •肿胀 VAS 评分≥4 分（过去 24h 内）；
- •研究者评估预期生存期≥6 个月；
- •根据淋巴水肿严重程度分期标准，属于 I 期或 II 期[其中 II 期患者是经过 CDT 治疗（20 天内进行 10-15 天治疗，1-2 次 / 天）后]者；
- •受试者具有行动能力（可使用辅助工具）；
- •对本试验具体内容与方法了解同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •复查后有肿瘤转移、淋巴结转移者；
- •合并蜂窝组织炎，急性淋巴管炎，动静脉硬化等下肢血管疾病者；
- •有下肢严重外伤史或下肢手术史者；
- •有接触性皮肤病，慢性皮肤病病史的患者；
- •3 个月内进行放化疗者；
- •有如原发性淋巴系统疾病，静脉血栓性疾病、慢性静脉功能不全等血管性疾病，心肝肾等重要脏器功能衰竭（含心源性、肾源性相关病因），低蛋白血症、甲状腺功能减退等代谢 / 内分泌疾病等其它能引起下肢水肿的系统性疾病，以及肥胖等可引起下肢水肿的情况；
- •首次给药前 5 年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
- •首次用药前 4 周内发生过严重感染或 2 周内发生过活动性感染者；
- •首次用药前 4 周或 5 个半衰期内使用过治疗下肢淋巴水肿药物者；
- •体质指数（BMI）>30kg/m2 者；
- •筛选期治疗后收缩压 SBP≥160mmHg 或舒张压 DBP≥100mmHg，且研究者评估有临床意义者；
- •筛选期 HbA1c≥8.0%或 FPG>8.9mmol/L，且研究者评估有临床意义者；
- •有严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能 ALT 和 / 或 AST 高于参考值上限＞1.5 倍，肾功能 Scr 高于正常值上限的患者；
- •已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；
- •已知对试验药物及其成分过敏者；
- •处于妊娠期、哺乳期女性或在整个治疗期及治疗期后 6 个月内有生育计划者；
- •正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月的患者；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况的患者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周后肢体容积较基线的变化。
时间窗: 12 周
次要结局
- 治疗 4 周、8 周肢体容积较基线的变化；(4 周、8 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后下肢周径较基线的变化；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后妇科癌症淋巴水肿问卷（GCLQ）较基线的变化；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后肿胀 VAS 评分较基线的变化；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后中医证候总评分及各单项症状评分较基线的变化值及变化率。(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后中医证候疗效；(4 周、8 周、12 周)
- 治疗 4 周、8 周、12 周后肢体硬度评分较基线的变化。(4 周、8 周、12 周)
研究者
研究点 (11)
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