ChiCTR2100050081进行中（未招募）不适用
康博刀治疗肝肿瘤的免疫环境重塑及免疫响应临床研究
国家科技部数字诊疗装备研发项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估康博刀多模态消融治疗肝细胞癌（HCC）的安全性、有效性及并免疫应答。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •2.经组织学或细胞学确诊的原发性肝癌的患者，预期生存期≥12 周；
- •3.增强 CT 或 MRI 证实，单发肿瘤，直径≤5.0cm；多发（数目≤3）肿瘤，最大直径≤3.0cm；
- •Child-Pugh 分级 A 或 7 分 B 级；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L ，血小板计数（PLT）≥60×109/L；绝对中性粒细胞计数＞1.0×109/L；凝血酶原活动度（PTA）＞50%；血清肌酐<1.5 倍 ULN；总胆红素（TBIL）<51.3μmol/L（3 mg/dL）；
- •受试者自愿参加研究，同意配合研究者进行数据采集，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.肝脏大血管内有癌栓、肝外转移、肝移植患者；
- •2.肝功能分级为 Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者；
- •3.不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，具有明显出血倾向者；
- •5.合并严重的心、肾、肺功能障碍及严重精神障碍患者；
- •6.既往或即将接受化疗、分子靶向治疗和 / 或 PD1 等免疫治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
复合式冷热消融
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (5)
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