临床试验/ChiCTR1800016915

ChiCTR1800016915尚未招募治疗新技术临床试验

中西医协同治疗感染导致的慢阻肺急性加重效果和机制研究

中华人民共和国科学技术部6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2018年7月1日最近更新: 2018年7月3日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 480
试验地点: 6
主要终点: 临床症状

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索新加宣白承气汤联合西医治疗感染致慢阻肺急性加重患者的效果及作用机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•（1）符合 AECOPD 诊断标准；
•（2） AECOPD 严重程度临床分级为 I-II 级；
•（3）具有 AECOPD 诊治中国专家共识（2017 修订版）推荐的接受抗菌药物治疗的指征；
•（4）符合中医痰热腑实证辨证标准；
•（5）年龄 40-80 周岁，性别不限；
•（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。

排除标准

•（1）合并哮喘、支气管扩张、肺囊性纤维化、肺结核纤维化病变、肺癌或其他已知病因及具有特征病理表现的气流受限疾病者；
•（2）冠心病、高血压性心脏病、心脏瓣膜疾病等引起劳力性气促的疾病者；
•（3）具有有创机械通气应用指征者；
•（4）临床高度怀疑或确诊合并肺栓塞者；
•（5）合并严重心脑血管、肝肾造血系统和内分泌系统原发性疾病者；
•（6）合并需要外科干预的肠梗阻者；
•（7）妊娠及哺乳期妇女；
•（8）智力障碍，精神障碍者；
•（9） ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍或 Scr＞正常参考值上限者；
•（10）需要合并使用免疫抑制剂者；
•（11）筛选前口服抗生素超过 3 天或静脉途径使用过抗生素者；
•（12）已知对方案规定的基础治疗药物或任何辅料过敏者；
•（13）已知对中药处方药物成分过敏者；
•（14）近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
•（15）研究者认为不适宜参加本临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组 1

新加宣白承气复方免煎颗粒+吸入用布地奈德混悬液（2ml）

试验组 2

新加宣白承气复方免煎颗粒+吸入用布地奈德混悬液（1ml）

对照组

吸入用布地奈德混悬液（2ml）+新加宣白承气复方免煎颗粒安慰剂

结局指标

主要结局

临床症状

次要结局

活动能力（mMRC）
血气分析
血清炎症标志物
住院时间
理论出院时间
死亡率
有创机械通气患者比例
转入 ICU 患者比例
出院后 30 天内再入院率
中医证候积分
中医证候疗效评价
气道微生物组学
肠道微生物组学

研究者

发起方

中华人民共和国科学技术部

研究点 (6)

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