ChiCTR2400082396已完成早期 1 期
西红花总苷片治疗新型冠状病毒感染后心胸症状（心血瘀阻证）的随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 瑞阳制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候评分总有效率
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价西红花总苷片治疗新型冠状病毒感染后胸闷心悸等临床症状的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对参与研究的人员和受试者采用盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 符合新型冠状病毒感染轻型及中型的西医诊断，且呼吸道症状已消失或缓解；
- •（2） 以心悸、胸闷等心脏受累表现为主要临床症状；
- •（3） 符合中医“心血瘀阻证”的诊断标准；
- •（4） 年龄 18～65 周岁（包含 18 周岁及 65 周岁；
- •（5） 签署受试者知情同意书。
排除标准
- •（1） 诊断为新型冠状病毒感染重型或危重型的患者；
- •（2） 慢性肺部疾病或心脑血管疾病引起的胸闷、心悸症状，如慢性阻塞性肺疾病、哮喘、慢性肺源性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、慢性心功能不全、房颤、高血压等；
- •（3） 有严重肺系疾病者，如肺癌、肺结核；
- •（4） 合并严重恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病；或合并严重精神疾病、严重认知功能障碍等而无法合作或不愿意合作者；
- •（5） 肝肾功能不全者：ALT 或 AST＞2 倍正常参考值上限；和 / 或血肌酐＞1.5 倍正常参考值上限，或 eGFR＜60 mL/min/1.73m2；
- •（6） 血白细胞＜3.0×10^9/L 或＞10.0×10^9/L；和 / 或中性粒细胞（N）分类>80%；
- •（7） 近 1 个月内服用过与试验用药品功能主治类似药物；
- •（8） 有长期酗酒或药物滥用史；
- •（9） 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •（10） 合并出血性疾病或有出血倾向；
- •（11） 过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（12） 近 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（13） 研究者认为不适宜参加临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
西红花总苷组
安慰剂组
结局指标
主要结局
中医证候评分总有效率
次要结局
- 心肌标志物
- 中医证候评分
- 复发率
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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