ChiCTR2100045474进行中（未招募）4 期
氨甲环酸对髋关节置换手术患者血液保护的效果研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量（术中失血+术后 48 小时引流量）
研究概览
简要总结
本研究探讨髋关节置换手术中氨甲环酸不同剂量及给药方式对凝血、纤溶以及围术期失血的影响，使用血栓弹力图仪监测和分析围术期凝血和纤溶变化，为氨甲环酸在髋关节置换手术中的临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁， ASA 分级 II~IV 级；
- •2.拟在椎管内麻醉下行全髋关节置换手术患者；
排除标准
- •1.髋关节再次手术者；
- •2.对氨甲环酸成分过敏者；
- •3.有血栓形成的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
氨甲环酸低剂量组，切皮前 0.5g 氨甲环酸静脉滴注+安装假体后 0.5g 氨甲环酸静脉滴注
B 组
氨甲环酸高剂量组，切皮前 1g 氨甲环酸静脉滴注+安装假体后 1g 氨甲环酸静脉滴注
C 组
对照组，切皮前 100ml 生理盐水静脉滴注+安装假体后 100ml 生理盐水静脉滴注
D 组
氨甲环酸泵注组，切皮前 1g 氨甲环酸静脉滴注+0.5g/h 氨甲环酸持续泵 2h
结局指标
主要结局
失血量（术中失血+术后 48 小时引流量）
输血量
血栓弹力图
时间窗: 术前、术后 1 h、术后 1 d
凝血功能
时间窗: 术前、术后 1 h、术后 1 d
血常规
时间窗: 术前、术后 1 h、术后 1 d
次要结局
- 下肢血管超声检查(术前及术后第 7 天)
- 肾功能(术后第 7 天)
- 血栓栓塞事件(术后第 7 天、1 个月)
- 癫痫(术后第 7 天、1 个月)
- 死亡(术后第 7 天、1 个月)
研究者
研究点 (1)
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