ChiCTR2500097089尚未招募不适用
靶向迟释布地奈德胶囊联合 SGLT2i 在高进展风险的原发性 IgA 肾病患者中的有效性及安全性研究
北京生命绿洲公益服务中心3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- UPCR 比率
研究概览
简要总结
评估靶向迟释布地奈德胶囊联合 SGLT2i 在高进展风险的原发性 IgA 肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.>=18 岁的患者，男女不限；
- •2.肾活检证实的原发性 IgA 肾病<=10 年；
- •3.根据 2012 年 KDIGO 指南，在随机化前 3 个月，在最大允许剂量或最大耐受剂量下使用稳定剂量 RAS 阻断剂治疗(ACEI 和 / 或 ARB）；
- •4.两次连续测量，24 小时蛋白尿>=1g，或尿蛋白肌酐比 UPCR >= 0.8 g/g ( >=90 mg/mmol)；
- •5.35<= eGFR <= 90 mL/min/1.73m^2；
- •6.愿意并能够在筛选时提供书面知情同意。
排除标准
- •2.患有可引起肾小球系膜 IgA 沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎；
- •3.存在其他肾小球疾病的患者（例如 C3 肾小球病和 / 或糖尿病肾病）和伴有肾病综合征的患者（即蛋白尿> 3.5 g/天且伴血清白蛋白< 3.0 g/dL，伴或不伴水肿）；
- •4.急性、慢性或潜伏期传染病患者，包括肝炎、肺结核(TB)、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
- •5.经研究者评估的肝硬化患者；
- •6.经研究者判断，有不稳定型心绞痛、III 级或 IV 级充血性心力衰竭和 / 或有临床意义的心律失常病史的患者；
- •7.血压控制不佳的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估。收缩压>=140 mmHg 或舒张压>=90 mmHg 的患者不合格。研究访视 1 或研究访视 3 中至少一次血压测量值应该在这些限度内（最多测量 3 次，间隔 1 分钟，在仰卧位置休息至少 5 分钟后进行）；
- •8.1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白 A1c [HbA1c]＞8％[64 mmol/mol]）；
- •9.在过去 5 年内诊断为恶性肿瘤的患者，除外已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；
- •10.有已知的中或高危类骨质疏松症的患者，依据为 2010 年美国风湿病学会的建议。中国患者依据亚洲人骨质疏松自我筛查工具（OSTA）指数所定义的中或高危类；
- •11.有已知青光眼、已知白内障和 / 或接受过白内障手术的患者，除非双眼均接受手术；
- •12.可能干扰研究药物效果或药物释放的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡病、炎症性肠病和慢性腹泻）；
- •13.研究药物过敏患者；
- •14.根据研究者的判断，既往对激素有重度不良反应的患者，包括精神病症状；
- •15.在随机化前 12 个月内接受除全身性 GCS 以外的免疫抑制药物治疗的患者；
- •16.在随机化前 3 个月内接受任何全身性 GCS 治疗的患者；
- •17.在随机化前 12 个月内接受过任何全身性 GCS，但以下情况例外：剂量相当于或低于 0.5 mg/kg/天泼尼松龙以治疗非 IgAN 适应症，最多 3 个疗程（每个疗程 2 周）；
- •18.当前正在服用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的强效抑制剂；
- •19.当前或既往（过去 2 年内）有过酒精或药物滥用；
- •20.在随机化前 30 天内和至少 5 个半衰期内摄入过某种研究药物；
- •21.患者不愿意或不能遵守方案中规定的要求；
- •22.根据研究者的决定，存在导致患者排除的其他医疗或社会原因；
- •23.预期寿命<5 年；
- •24.处于妊娠期、哺乳期或不愿意在研究治疗期间以及 3 个月随访期采取高效避孕措施的女性（仅有生育潜力的女性[WOCBP]需要采取避孕措施）；
- •25.参加研究实施的工作人员。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
UPCR 比率
时间窗: 研究药物首次给药后 9 个月
不良事件和严重不良事件的发生
时间窗: 研究期间
次要结局
- 时间平均蛋白尿(每次随访时间窗)
- 平均 UPCR、UACR 和 eGFR(基线至随访 12 个月之间)
研究者
研究点 (3)
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