ChiCTR1900027256尚未招募不适用
择时温针治疗原发性痛经的随机临床对照试验及其疗效与期待值的相关性分析
西南医科大学校级课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 222 人开始时间: 2019年9月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 222
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛经症状量表
研究概览
简要总结
1、通过对比温针治疗组和等待治疗组患者的相关指标，评价温针治疗原发性痛经的临床疗效。 2、通过对比月经前温针治疗组和月经期温针治疗组患者的疗效指标，确定温针治疗原发性痛经的最佳介入时机。 3、通过对比高期待患者和低期待患者的相关指标，评价针灸期待效应和针灸疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于针灸疗法的特殊性，临床医师及患者的双盲难以实施。为了保证试验的真实性和可靠性，避免误导患者和对结果评价产生潜在影响，研究人员都将不参与治疗效果的评价。治疗人员、数据采集人员以及数据统计人员将被三分离，从而尽可能的确保试验结果的客观真实性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 30（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 18-30 岁女性（含 18 岁、30 岁）；
- •② 过去三个月月经周期正常（28±7 天）；
- •③ 根据《原发性痛经临床指南》诊断为原发性痛经；
- •④ 根据《中药新药临床研究指导原则》辨证分型为寒湿凝滞型；
- •⑤ 痛经 VAS（疼痛视觉模拟评分表）评分大于 40mm ；
- •⑥ 同意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •① 有分娩史、流产史；
- •② 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者、胃溃疡活动期及哮喘患者；
- •③ 经研究人员判断可能不能完成、依从或不适合研究的人员；
- •④ 经诊断的不可控制的精神疾病；
- •⑤ 试验期间有怀孕意向者；
- •⑥ 前三周或正在接受其他针对原发性痛经的治疗者；
- •⑦ 接受检查前 1 周内服用过对中枢神经、植物神经及心血管系统有影响的药物如阿托品、安定、新斯的明、洋地黄、心得安等；
研究组 & 干预措施
月经期治疗组
温针治疗
月经前治疗组
温针治疗
等待治疗组
结局指标
主要结局
痛经症状量表
时间窗: 开始下一次治疗前测量
视觉模拟评分量表
时间窗: 开始下一次治疗前测量
针灸期待值评价量表
时间窗: 基线期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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