ChiCTR1900023124尚未招募早期 1 期
氨甲环酸用于减少肘关节松解术隐性失血量的临床研究
北京市医院管理局“登峰”人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 隐性失血量
研究概览
简要总结
肘关节僵硬松解术后出血量大，引流管置管时间长，是目前肘关节松解术后一个亟待解决的问题。本临床试验通过前瞻性随机双盲对照研究的方式，探讨静脉、局部以及联合使用氨甲环酸对减少肘关节松解术后失血量的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用两级盲法，第一级为随机代码对应的处理组（随机指定为a组、b组、c组），第二级为各处理组所代表的静脉使用联合局部使用组或静脉使用组或局部使用组。由统计单位专业人员使用sas9.4统计软件，产生随机数，组成随机编码表，并根据随机编码表制作盲底、随机卡(刮刮卡)和应急信件。 施盲对象为研究者（术者）与受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究期内在我院因为肘关节僵硬而接受肘关节松解术的所有患者。
排除标准
- •血红蛋白值不满足基线标准（Hb≤110g/L）；TXA 过敏或禁忌（如既往动脉或静脉血栓、肾功能不全（肾小球滤过率＜30）、癫痫等）；获得性色觉障碍（如色盲）；急性心肌梗死发病 6 月内；脑血管疾病如脑梗死、脑出血发病 6 个月内；过去一年内放置过动脉支架或深静脉血栓或肺栓塞病史；易栓症（如恶性肿瘤晚期、弥散性血管内凝血（DIC）、严重高脂血症、糖皮质激素替代治疗等）；高凝状态病史、血友病；术前使用华法林、肝素或雌激素（避孕药）的患者；皮肤缺损、贴骨瘢痕、植皮术后；合并神经动脉损伤；
研究组 & 干预措施
静脉使用组
静脉 (15mg/kg) 使用氨甲环酸，溶于 100ml 盐水；局部使用 10ml 生理盐水
局部使用组
静脉使用 100ml 生理盐水；局部使用 1000ml（10ml）氨甲环酸
联合使用组
静脉 (15mg/kg) 使用氨甲环酸，溶于 100ml 盐水；局部使用 1000ml（10ml）氨甲环酸
结局指标
主要结局
隐性失血量
时间窗: 术后第 1,3 天及拔出引流管当天
次要结局
- 引流管拔管时间
- 引流量
- 平均输血量
- 平均输血率
- 患肢活动度
- 手术并发症
- 动脉或静脉血栓栓塞事件发生率
研究者
研究点 (1)
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