ChiCTR2000037068进行中（未招募）早期 1 期
联合 TMB（tTMB/bTMB）与 ctDNA 释放量在预测广泛期 SCLC 免疫治疗疗效中的临床价值
同济大学附属上海市肺科医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 TMB（tTMB/bTMB）与 ctDNA 释放量在预测广泛期 SCLC 免疫治疗疗效中的临床价值。为小细胞肺癌患者免疫治疗寻找合适的生物标志物，指导小细胞肺癌患者临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18 周岁~75 周岁。
- •② 经病理学确诊为小细胞肺癌。
- •③ 影像学确诊为广泛期的初诊患者，临床分期符合 AJCC（第八版）诊断标准。
- •④ ECOG 评分 0 分或 1 分。
- •⑤ 近 3 个月内未接受影响免疫系统的免疫调节剂。
- •⑥ 至少存在 1 处可以通过 RECIST1.1 标准判定的病变。
- •⑦ 可以提供用于检测 TMB 的组织标本。
- •⑧ 符合 NCCN 指南及我国免疫治疗共识，并接受阿替利珠单抗联合化疗治疗方案。
排除标准
- •① 近 3 个月内的感染性疾病史（包括呼吸、消化及泌尿生殖系统）。
- •② 有中枢神经系统转移症状。
- •③ 有自身免疫性疾病，或接受过全身免疫抑制治疗的患者。
- •④ 近 3 个月应用激素类药物或有需要使用糖皮质激素治疗的非感染性肺炎史。
- •⑤ 过去 6 个月接受肺部放疗超过 30 Gy 的病人。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
肿瘤客观缓解率
疾病控制率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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