ChiCTR2200062593尚未招募早期 1 期
经皮耳穴神经刺激治疗 IBS-D 患者的临床疗效评价
中国中医科学院望京医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体疾病疗效评价
研究概览
简要总结
观察经皮耳穴神经刺激疗法（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）对腹泻型肠易激综合征( diarrhea-predominant IBS，IBS-D) 的临床疗效、安全性以及患者心理影响，通过比较治疗前后血清神经递质的变化，探讨 taVNS 对治疗 IBS-D 脑-肠互动异常方面的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •必须同时符合以下 6 项的患者才可纳入本项研究：
- •（1）病例符合以上西医诊断标准；
- •（2）血常规、尿常规、大便常规+隐血、生化及影像学检查排除其他严重慢性疾病；
- •（3）年龄为 18 岁至 65 岁的男女患者；
- •（5）入组前 4 周内未给予药物治疗；
- •（6）患者及其家属知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下 1 项或以上的患者均应排除：
- •（1）合并严重肝肾功能损伤者，严重心脑肺疾病及严重精神疾病患者；
- •（2）年龄在 18 岁以下或 65 岁以上患者；
- •（3）在观察期间服用其它药物如阿片类止泻药物或选择性 5-HT 再摄取抑制剂影响观察结果者；
- •（4）受试者不愿参加试验或依从性不良者；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女；
- •（6）原有治疗方案中涉及其他体表电刺激或针刺疗法的患者。
- •（7）耳部存在破溃等皮损的患者。
- •（8）已知马来酸曲美布汀药物过敏患者。
研究组 & 干预措施
试验组
经皮耳穴神经刺激疗法
对照组
经皮耳穴迷走神经刺激疗法
结局指标
主要结局
总体疾病疗效评价
腹痛症状疗效评价
IBS 生活质量问卷评分
血清炎症因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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