CTR20232507进行中（未招募）1 期
JC-5411-L 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的多中心、开放Ⅰb/Ⅱ 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 97 人开始时间: 2023年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 97
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度、生命体 征、体格检查、心电图、实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： Ⅰb 期：评价 JC-5411-L 在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，探索 JC-5411-L 的最大 耐受剂量（MTD），确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评价 JC-5411-L 在卵巢癌患者中的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价 JC-5411-L 的药代动力学（PK）特征。 初步评价 JC-5411-L 治疗晚期实体瘤患者的疗效。 探索性研究目的 评价晚期实体瘤患者的肿瘤标本或外周血中的生物标记物水平（包括但不限于 p53 蛋白表达水平）与疗效的关系。 评价晚期实体瘤患者的 GST 基因型与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限。
- •根据 RECIST 1.1 版指南，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •受试者既往肿瘤组织病理切片免疫组化结果显示 p53 阳性（+）优先入组；
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •受试者需具有充分的重要器官功能，符合以下标准（首次用药前 14 天内未使用任
- •何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）
- •绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥75×109/L 血红蛋白≥85 g/L
- •ALT 和 AST ≤ 2.5×ULN（如存在肝转移，ALT 和 AST ≤ 5×ULN）
- •胆红素≤1.5×ULN
- •血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计
- •凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN
- •男性 QTcF≤450 msec，女性 QTcF≤470 msec
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%（ECHO 或 MUGA）
- •具有生育能力的受试者同意在筛选开始至末次给药后 6 个月内与伴侣一起使用医
- •学上有效可靠的避孕措施；育龄期受试者在首次给药前 7 天内的血妊娠检查结果
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗
- •方案，或现阶段不适用标准治疗。
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗
- •肿瘤治疗，以下几项除外：化疗为首次使用研究药物前 3 周内，亚硝基脲或丝裂
- •霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗
- •肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或出现过显著
- •外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
- •具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组者。
- •存在活动性感染，且需要静脉抗感染治疗者。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。
- •目前患有间质性肺病者（以下情况除外：不需要激素治疗的放射性肺纤维化、因新冠导致的间质性肺病经研究者评估无潜在风险者）。
- •有严重的心脑血管疾病史。
- •无法口服吞咽药物，入组前存在慢性腹泻、经常规治疗无法控制的肠梗阻或经研
- •究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（ 胃全切或胃大部切除的患者可以入组）。
- •有严重的肺气肿、哮喘、慢性支气管炎、糖尿病，经研究者判断不适合入组者。
- •临床无法控制的第三间隙积液。
- •已知有酒精或药物依赖。
- •精神障碍者或依从性差者。
- •活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎
- •（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无
- •安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状
- •已知对研究药物的任何组分有严重过敏史。
- •患有低血压（舒张压＜60mmHg／收缩压＜90mmHg），经研究者判断不适合入
- •患有肾病综合征，经研究者判断不适合入组者。
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加
结局指标
主要结局
Ib 期：剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度、生命体 征、体格检查、心电图、实验室检查。
时间窗: 4 周
II 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 8 周
次要结局
- PK 参数;(4 周)
- 初步疗效终点：无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。(24 周)
研究者
尚晨
无锡杰西医药股份有限公司
研究点 (7)
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