ChiCTR1900021490进行中（未招募）4 期
强化胰岛素治疗一周后基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周疗效的研究，一项前瞻性、单中心、单臂、开放性临床研究方案
广州医科大学附属第三医院博士启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
针对血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者，予以强化胰岛素治疗一周后改为基础胰岛素联合达格列净序贯治疗一周，使用实时动态血糖监测评价这一序贯治疗疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •稳定服用 2 种或 2 种以上口服降糖药物 3 月，血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者；
- •糖化血红蛋白 ≥ 9%；
- •BMI 22-35kg/m2；
- •在临床试验期间，志愿配合动态血糖监测及胰岛素皮下注射；
- •志愿参加并配合临床研究，志愿签署知情同意；
- •无生育要求、同意在研究期间避孕患者；
排除标准
- •糖尿病急性并发症（包括 DKA，HHS，乳酸性酸中毒）
- •严重微血管并发症：增殖期视网膜病变；糖尿病肾病 eGFR＜60 ml/min/1.73m2；
- •未经控制的痛性糖尿病神经病变及显著的糖尿病植物神经病变；
- •大血管病变：入选前 3 个月内曾发生需入院治疗的急性脑血管意外、急性冠脉综合征、外周动脉疾病曾行血管介入或截肢者；
- •合并其他全身性感染或者严重伴随疾病，或者存在泌尿系感染或者会阴部软组织感染；
- •合并肝功能异常，ALT 或者 AST ≥3 倍正常上限，或者总胆红素≥1.5 倍正常上限；
- •3 月内使用可能影响血糖的药物，如口服或静脉糖皮质激素、免疫抑制剂、GH、雌 / 孕激素、大剂量利尿剂、抗精神病药物等；
- •3 月内曾经予以化疗或者放疗或者手术的恶性肿瘤患者；既往胰腺炎或者胰腺恶性肿瘤患者；
- •未经控制的内分泌腺体功能异常；
- •精神障碍或沟通障碍者；
- •视力下降，无法进行胰岛素皮下注射患者。
研究组 & 干预措施
Case Series
Phase I: 强化胰岛素泵治疗; Phase II: 基础胰岛素联合达格列净
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 空腹状态下
餐后血糖
时间窗: 早餐后 2 小时
次要结局
- 人体测量指标
- 血压
- 血糖波动
研究者
研究点 (1)
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