Essai de phase II testant une association concomitante irradiation cérébrale ultra-fractionnée – témozolomide pour des glioblastomes multiformes inopérables de novo - TEMOFRAC

CHU DE NANCY - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATIO0 个研究点开始时间: 2008年1月31日最近更新: 2012年3月19日

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•-Age compris entre 18 ans et 74 ans,
•-en état de donner un consentement éclairé,
•-porteurs d’un gliome malin sus-tentoriel, soit un grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic, soit un glioblastome multiforme selon la classification de l’OMS,
•-porteurs d’une tumeur cérébrale inopérable (diagnostic porté sur une biopsie stéréotaxique),
•-ayant un état général, évalué par l’index de Karnofsky, > à 60,
•-ayant une espérance de survie supérieure à 3 mois,
•-n’ayant pas eu au préalable une irradiation encéphalique et/ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante,
•-pouvant présenter un autre cancer à la condition que les coupes histologiques et l’histoire clinique de cette deuxième tumeur soient obtenues pour comparaison,
•-prise possible de comprimés par voie orale
•-pas de maladie H.I.V.
•-fonctions hématologique, hépatique et rénale satisfaisantes : polynucléaires neutrophiles > 1.500/mm3, plaquettes > 100.000/mm3, Hb > 8 g/dl, créatininémie inférieur ou égale à 1,5 fois la LNS, bilirubine totale < 1,5 fois la LNS, ASAT et ALAT < 3 fois la LNS,
•-pour les femmes en âge de procréer, une contraception sera instaurée.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•âgés de moins de 18 ans,
•-porteurs d’un gliome malin sous-tentoriel (tronc cérébral et/ou cervelet), de grade 4 de la classification dite Sainte-Anne – Mayo Clinic,
•-ayant un index de Karnofsky inférieur à 60,
•-ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois,
•-ayant eu une irradiation cérébrale ou une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante,
•-refusant toute thérapeutique complémentaire,
•-ayant une affection systémique non maligne mais grave ou une infection active non contrôlée,
•-porteurs d’une affection psychiatrique sévère
•-n’ayant pas signé le consentement éclairé.

发起方

CHU DE NANCY - DIRECTION DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET DE L'INNOVATIO