ChiCTR2000030168尚未招募不适用
复方鱼腥草合剂用于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者密切接触医学观察期人群的前瞻性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江康恩贝中药有限公司
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳率
研究概览
简要总结
主要目的：评价新型冠状病毒感染肺炎（NCP）患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后的 NCP 核酸检测阳性率； 次要目的： 1）评价 NCP 患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后的 NCP 相关症状的发生时间、症状轻重情况； 2）评价 NCP 患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂后被确诊为 NCP 的患者的核酸检测阳性转阴性时间及相关症状缓解时间； 3）评价 NCP 患者密切接触人群使用复方鱼腥草合剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）与确诊的新型冠状病毒肺炎患者有密切接触者；
- •2）年龄 18 岁以上（含 18 岁）；
- •3）自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验的；
- •2）对本药已知成分过敏者;
- •3）孕妇或哺乳期女性;
- •4）近 3 个月内参与过其他临床试验的患者;
- •5）研究者认为存在任何不适合入组的。
研究组 & 干预措施
治疗组
在真实世界情况下增加给予复方鱼腥草合剂
对照组
无（在真实世界下所有不接受服用复方鱼腥草合剂治疗的人群）
结局指标
主要结局
与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳率
次要结局
- 与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性时间
- 与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者轻、重症比率
- 与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者主要临床症状（发热、乏力、干咳）不同严重程度所占的比例
- 与对照组相比，使用复方鱼腥草合剂的受试者新型冠状病毒感染肺炎转阳性患者转阴时间
研究者
研究点 (3)
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