ChiCTR2100052592进行中（未招募）早期 1 期
基于“上下肢一体化”理论的脑卒中后上肢康复机器人的临床疗效及机制研究
国家重大研发计划“老年全周期康复技术体系与信息化管理研究”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 下肢 Fugl-Meyer
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是为了评估对于脑卒中后的偏侧肢体功能障碍的患者，上肢康复机器人介导的康复治疗能否改善患者的下肢功能，次要研究目的是通过磁共振检查来验证上肢康复机器人介导的下肢功能改善的中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.CT 或 MRI 报告存在脑卒中；
- •2.首次发病的单侧脑卒中，存在上肢功能障碍，MRC≤3 级，且病情稳定的患者；
- •3.患者可以独立行走超过 20 米；
- •4.患者年龄 18-85 岁且病程为 1 年的发病后病情稳定，且男女不限。
排除标准
- •1.患者有认知功能障碍，不能配合研究者（MMSE＜20 分）；
- •2.患者有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；
- •3.患者病情恶化,出现新的梗死灶或脑出血量增加；
- •4.患侧上肢关节炎、肌腱损伤或骨折、患腕关节或手指挛缩；
- •5.同期参加其他上、下肢康复方案的临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
机器人辅助治疗组
上肢机器人辅助治疗
常规康复治疗组
常规康复治疗
结局指标
主要结局
下肢 Fugl-Meyer
次要结局
- 上肢 Fugl-Meyer
- 改良 Rankin 量表
- 上肢动作研究量表
- 改良 Ashworth 评定
- Brunnstrom 分级
- Fugl-Meyer 感觉评定
- 10 米最大步行速度
- 三维步态分析
- 磁共振检查
研究者
研究点 (1)
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