观察恩沙替尼术后辅助治疗 I 期伴高危因素 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效与安全性的前瞻性、单臂、探索性研究

贝达药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新: 2025年3月10日

试验速览

观察 I 期伴高危因素 ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者恩沙替尼术后辅助治疗 2 年的有效性。

•1.年龄 18～75 岁；
•2.ECOG 评分 0-1；
•3.术后组织病理学证实为 R0 切除 TNM 分期为 I 期的肺腺癌；
•4.通过 FISH、IHC 或者 NGS 确认为 ALK 融合阳性；
•5.术后未接受任何系统性治疗；
•6.至少合并一项高危复发因素：低分化肿瘤(包括微乳头型腺癌、神经内分泌肿瘤等，但不包括分化良好的神经内分泌肿瘤)、血管侵犯、楔形切除、内脏胸膜受累、淋巴结状态不明、气腔内播散；
•7.能在术后 4-8 周内开始恩沙替尼辅助治疗；
•8.血液学、生化和器官功能符合要求：血红蛋白＞＝100 g/L；中性粒细胞绝对计数＞＝1.5×10^9/L；血小板计数＞＝100×10^9/L；总胆红素＜＝2 倍正常值上限；谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜＝2.5 倍正常值上限；肌酐＜＝1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率＞＝60mL/min；
•9.育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性；
•10.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书；
•11.育龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 8 周内都同意采用可靠的方法避孕。

•1.针对 NSCLC 进行过任何系统治疗；
•2.针对 NSCLC 进行过局部放疗；
•4.已知对恩沙替尼或此产品中的任何成分过敏；
•5.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
•6.任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭(>=纽约心脏病协会[NYHA] II 级)，心肌梗死(入组前 6 个月)，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病；
•7.怀孕或哺乳期妇女；
•8.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
•9.其他研究者认为不适合入组的情况。

2 年无疾病生存率

发起方

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