ChiCTR2400088956进行中（未招募）2 期
IA 期具有高危因素的非小细胞肺癌（NSCLC）完全切除术后辅助埃克替尼（24 个月）对比观察的多中心、随机、对照、开放性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 贝达药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
探索具有高危因素(微乳头成分或 STAS 阳性)的 IA 期 EGFR 阳性非小细胞肺癌患者完全切除后埃克替尼辅助治疗的效果，主要研究目标为 3 年无病生存率（DFS），评估患者五年总生存率（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •R0 切除，病理证实 IA 期非小细胞肺癌(NSCLC)且病理类型中出现微乳头亚型或存在 STAS;
- •存在 EGFR19 外显子缺失或 21 外显子 L858R 突变;
- •术后 3-8 周可接受辅助治疗的患者
- •年龄≥18 岁或≤70 岁
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）0-1 分
- •肺功能：FEV1＞50
- •血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)≥2.0×10^9/ L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥9g/dl;
- •肝脏:胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5 倍 ULN
- •肾脏:血清肌酐≤1.25 倍 ULN 或肌酐清除率≥60ml/min
- •育龄妇女必须治疗期间和治疗结束后 3 个月内采取避孕措施;育龄男性治疗期间及治疗结束后 3 个月内采取避孕措施的;
- •受试者能够依从研究和随访程序,理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •存在恶性肿瘤病史；
- •本研究中存在行左全肺切除或右全肺切除的患者；
- •存在 20 外显子 T790M 突变等耐药性突变患者；
- •间质性肺疾病病史或存在间质性肺炎的影像学证据，或累及肺部的全身性疾病；
- •存在影响患者生存情况或靶向药物代谢的其他器官疾病；
- •影响药物吸收的消化系统疾病或手术；
- •有明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；
- •血液系统：中性粒细胞绝对值(ANC)＜2.0×10^9/ L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜9g/dl；
- •肝脏:胆红素＞1.5 倍正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)＞2.5 倍 ULN；
- •肾脏:血清肌酐＞1.25 倍 ULN 或肌酐清除率＜60ml/min；
- •对埃克替尼过敏；
- •孕妇或哺乳期或计划怀孕的女性患者；计划生育的男性患者；
- •研究人员认为受试者可能无法完成研究或可能无法符合研究的要求(由于管理原因或其他原因) ；
- •有其他恶性肿瘤病变；
- •心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 五年总生存率
- 安全性和耐受性
- 疗效不佳的高危因素
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
阿美替尼作为 EGFR 罕见突变的可完全切除 IB-IIIA 期 NSCLC 术后辅助治疗的疗效和安全性探索临床研究ChiCTR2300078018江苏豪森药业
Unknown
2 期
恩沙替尼辅助治疗 ALK 阳性 II-IIIB 期非小细胞肺癌根治术后患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单臂 II 期临床试验ChiCTR2300070192自筹
Unknown
不适用
埃克替尼用于 IA2-IB 期 MRD 阳性 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案ChiCTR2300070717自筹
Unknown
不适用
埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-TRC-14004971凯美纳项目基金160
Unknown
不适用
埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的单臂研究ChiCTR-ONC-14004359自筹50