ChiCTR-TNRC-08000193已完成1 期
人胚胎感光前体细胞移植治疗视网膜色素变性的安全性和有效性研究
第三军医大学第一附属医院临床创新基金 2006A0061 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2008年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静态视野计
研究概览
简要总结
评价人胚胎感光前体细胞同种异体移植治疗晚期视网膜色素变性疾病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿作为受试对象，患者签署知情同意书，且能按时随访。
- •2）年龄在 18-50 周岁，性别不限。
- •3）临床诊断为视网膜色素变性，双眼罹患。
- •4）手术眼矫正视力≤0.1（ETDRS 视力表），视野半径≤10°，非手术眼视力或视野好于手术眼。
- •5）黄斑无增殖膜和水肿
- •7）无其它眼底及视神经病变
排除标准
- •1）年龄小于 18 周岁或大于 50 周岁者。
- •2）妊娠及哺乳期妇女。
- •3）眼屈光介质混浊（如角膜白斑、白内障、玻璃体混浊等），影响眼底图像的获得
- •4）合并有其他眼底疾病者（如青光眼、白内障、葡萄膜炎、静脉阻塞等），影响疗效观察。
- •5）合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病、精神病。
- •6）全身或局部正在应用其它影响疗效评估的药物，如糖皮质激素。
- •7）近三个月进行过其他内眼手术。
研究组 & 干预措施
感光前体细胞移植
胚胎感光前体细胞移植到病变视网膜下
神经层视网膜细胞移植
胚胎视网膜神经层细胞移植入病变视网膜下
结局指标
主要结局
静态视野计
闪光视网膜电图(f-ERG)
视力
眼底光学相干断层扫瞄（OCT）
眼底照相及眼底荧光血管造影
瞳孔光反射
次要结局
- 排斥率
研究者
研究点 (1)
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