ChiCTR1800017722进行中（未招募）治疗新技术临床试验
MUSE 内镜下胃底折叠术治疗胃食管反流病的前瞻性、多中心临床应用研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反流症状
研究概览
简要总结
本临床试验目的是评价以色列 MEDIGUS 公司生产的 MUSE?内镜下胃底折叠术系统治疗胃食管反流病的临床有效性和安全性。 有效性评价：通过对受试者术前术后 GERD-HRQL 评分变化、24 小时 PH 检测、PPI 药物使用情况、食管裂孔疝是否改善、阀瓣满意度等指标来评价产品的有效性。每个受试者的术前基本资料将被与受试者术后 1 周、2 周、1 个月、3 个月及 6 个月数据进行比较来评估手术效果。 安全性评价：以仪器安全情况、受试者的并发症及不良事件来评价产品的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 周岁，性别不限
- •近期（30 天内）PH 监测证实有 GERD，且 PPI 停药
- •PPI 治疗至少 6 个月，症状明显缓解，当停止 PPI 时，有明显的胃食管反流
- •30 天内的食管测压显示食管蠕动充分，无运动功能障碍
- •患者了解研究要求和治疗程序，在研究开始前签署知情同意书（ICF）
- •愿意遵从所有的后续随访评估
- •除 GERD，身体健康状况良好
- •有阅读和签署 ICF 能力
排除标准
- •内镜发现食管裂孔疝>3cm 或任意大小的不可还纳性食管裂孔疝
- •酸暴露测试结果正常（pH<4.0 的总时间≤4.5%或 DeMeester 评分<14.7）
- •六个月内的钡餐证实食管裂孔旁疝或食管憩室
- •环形或网状食管狭窄引起的吞咽困难
- •内镜发现巴雷特食管（包括短节段巴雷特食管）或 D 级食管炎
- •食管测压证实有食管运动功能障碍
- •幽门螺杆菌测试阳性——根治后可以入组
- •A 任何心脏疾病，NYHA 心功能分级>1
- •C 内分泌失调（正在药物治疗的甲减除外）
- •D 癫痫病史、中风、帕金森氏症、肌肉萎缩性疾病如 ALS 或多发性硬化症
- •E 影响伤口愈合的软组织状况（如淀粉样变）
- •F 食管 / 胃有手术史（儿童期幽门肌切开术除外）
- •G 由肝硬化或其他原因导致的门脉高压
- •H 自身免疫病（SLE，硬皮病，皮肌炎）
- •I 肾功能衰竭（血肌酐≥1.6）
- •J 血液病，或服用抗凝药物（肝素类，不包括阿司匹林），阿司匹林在疗程开始前 7 天停药，出院后可恢复
- •K 任何类型的癌症，皮肤癌除外，病人未接受积极治疗
- •L 有胃或十二指肠溃疡
- •任何研究者认为会导致患者无法完成研究的医学因素
- •最近 30 天内或本研究期间参与或准备参与其他药物试验或设备试验的患者
研究组 & 干预措施
muse 手术治疗组
muse 手术
结局指标
主要结局
反流症状
次要结局
- GERD-Q 量表评分
研究者
研究点 (1)
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