ChiCTR2100042664进行中（未招募）4 期
贝伐珠单抗联合奥西替尼治疗 EGFR 阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者：开放、单臂临床研究
CSCO 齐鲁基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估贝伐珠单抗联合奥西替尼在既往经一代、二代 EGFR-TKI 治疗耐药的伴有 T790M 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者中的临床疗效及安全性、耐受性，并收集数据，探索与疗效有关的生物标记物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •2.签署 ICF 时年龄 ≥ 18 周岁。
- •3.经组织学或细胞学确诊为经一代、二代 EGFR-TKI 治疗耐药的伴有 T790M 突变的晚期非鳞非小细胞肺癌患者。
- •4.根据 RECIST 1.1 版要求评估的至少有一个可测量病灶。
- •5.预计生存期 ≥ 12 周 。
- •6.主要器官功能良好，即符合下列标准：
- •嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×10^9/L
- •淋巴细胞 ≥ 0.5×10^9/L
- •血小板（PLT） ≥ 100×10^9/L
- •血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L
- •总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）
- •对于 Gilbert 综合征患者，总胆红素≤3×ULN 可以入组
- •谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；
- •对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；
- •对于肝转移患者 ≤ 5.0×ULN
- •碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5×ULN；
- •对于肝转移或骨转移患者，≤ 5.0×ULN
- •肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN；
- •如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50ml/分钟
- •（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN
- •国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN
排除标准
- •1.有活动性出血，最近每天发生肺出血≥1/2 茶勺的鲜红血液。
- •2.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯肿瘤大血管。
- •3.妊娠期或哺乳期女性。
- •4.已知有精神类药物滥用或吸毒史。同意在研究期间不饮酒的受试者可以入组。
- •5.经研究者判断，受试者具有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
研究组 & 干预措施
贝伐珠单抗联合奥希替尼
贝伐珠单抗（15mg/kg，每 21 天 1 次）+奥西替尼（80mg，每天 1 次）
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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