ChiCTR2100051618进行中（未招募）2 期
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌的前瞻性、单臂、II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥化疗方案一线治疗 HER2 阳性胃癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男性或女性患者，年龄 ≥ 18 岁；
- •2.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性 HER2 阳性胃或胃食管交界处腺癌；
- •3.HER-2 阳性定义：对原发性或转移性肿瘤病灶评估的 IHC3+ 或 IHC2+伴 ISH（或 FISH）+。ISH 阳性定义为 HER2 基因 拷贝数与 CEP17 信号数量的比值 ≥ 2.0；
- •4.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要 求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； 对于有肝转移灶者，ALT 和 AST ≤ 5×ULN；BUN 和 Cr ≤ 1 ×ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5× ULN。
- •有符合 RECIST1.1 标准的未经局部治疗的胃外可测量病灶， 如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病 灶。
- •每两个周期(6 周)评估一次，首次被评估为 CR 或 PR 的受试 者，需在下一次疗效评估时)进行确认，确认后的肿瘤评估 不能改变之前固定的检查时间点。若经过第二次评估后，研究者评估患者符合手术标准，可行手术治疗；
- •美国东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为 0 或 1；
- •预期寿命 ≥ 3 个月；能正常吞咽药片；研究者评估认为患者 能遵照方案要求；
排除标准
- •1.曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗；
- •2.有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的 6 个月内出现疾病进展者；
- •3.既往曾使用过以下任何药物治疗：包括抗 HER2 靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）；抗 PD-1,抗 PD-L1 类药物治疗；
- •4.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •6.使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇；
- •7.在使用第一剂研究药物治疗之前 30 天内进行放疗（2 周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）；
- •8.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •9.经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
- •11.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2 的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发；
- •12.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •13.在入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤(GC 之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外；
- •14.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •15.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •16.曾接受过同种异体组织 / 实体器官移植。
- •17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •18.经研究者认定需使用阿帕替尼治疗严重皮肤毛细血管增生症(RCCEP)；
- •19.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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