临床试验/ChiCTR2200056911

ChiCTR2200056911尚未招募1 期

基于运动想象的脑肌接口训练设备对脑卒中患者上肢功能康复的效果探究

南京市科学技术局(2019060002)1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月1日最近更新: 2023年9月17日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察基于运动想象的脑机接口训练设备对脑卒中患者上肢功能、ADL 的效果

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.符合 2015 年中国脑血管疾病分类中脑卒中的诊断准则；
•2.首次脑卒中，1 个月≤病程≤6 个月；
•3.年龄 18~80 岁；
•4.病灶仅在一侧大脑半球；
•5.无显著认知障碍，简易精神状态检查评分≥21 分；
•6.改良 Ashworth：上肢肌肉≤1+级；
•7.经运动和视觉想象调查问卷评定具备执行运动想象任务的能力；
•8.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

排除标准

•1.脑卒中病情尚不稳定者，或合并严重的心、肺、肝、肾等重要脏器疾病而不能完成实验者
•2.癫痫或已诊断为继发性癫痫患者；
•3.有严重的视力障碍、听力障碍、完全性失语，不能理解并完成训练者；
•4.肩部有明显疼痛的，或合并有其他疾病导致不能完成该项训练的，如上肢或手合并不稳定性骨折、感染、活动性出血的患者；
•5.不能配合训练或治疗依从性差的患者；
•6.诊断为短暂性脑脑缺血发作(TIA)或可逆性缺血性神经功能障碍(RIND)者；
•7.同期参加了其他的药物或医疗器械临床试验。

研究组 & 干预措施

对照组

Motomed 上肢设备训练

试验组

脑机接口上肢康复设备训练

结局指标

主要结局

Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表

次要结局

改良 Barthel 指数
简易上肢功能评估 STEF
表面肌电评估
功能性近红外光谱技术 fNIRS
不良事件，性别，年龄，病程；病变性质，病变半球，近 3 个月内患侧腕、手部位是有否肉毒毒素注射

研究者

发起方

南京市科学技术局(2019060002)

研究点 (1)

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