CTR20132143进行中（未招募）2 期
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价注射用比阿培南治疗急性细菌性感染的有效性和安全性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年8月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 细菌培养阳性病例：综合疗效 细菌培养阴性病例：临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用亚胺培南西司他丁钠为对照，评价注射用比阿培南治疗中、重度急性细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(1) 年龄 18～70 周岁（≥18 周岁，且≤70 周岁）的住院或门诊患者，性别不限；
- •(2) 经临床和实验室诊断为中、重度细菌性呼吸系统感染或泌尿系统感染者，需至少 3 天以上静脉给药治疗的患者；
- •(3) 试验前 72 小时未用过其它抗菌药物治疗，或经其他抗菌药物治疗无效（其他抗菌药物治疗期超过 3 天者，细菌学培养须为阳性）且仅需要单一抗菌药物治疗者；
- •(4) 无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患；
- •(5) 育龄期妇女须承诺研究期间采取有效的避孕措施，须查妊娠试验为阴性；
- •(6) 患者应在充分理解试验内容后，同意参加本试验并签署书面知情同意书，若因其他原因受试者无法签署，其法定代理人可代为签署。
排除标准
- •(1) 对β-内酰胺类抗生素有过敏史，或有严重过敏性疾患史者；
- •(2) 3 个月内参加过其他药物临床试验者或者曾经入选过本类药物试验者；
- •(3) 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •(4) 感染病情严重需联合应用其他抗菌药治疗者；
- •(5) 患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病,如活动性肺结核或合并有肺癌、脓胸、影响肺的结缔组织疾病等疾病患者；
- •(6) 患有严重心功能不全（心功能分为四级，属 3-4 级者）、肝功能异常（AST、ALT 超过正常值上限 2 倍者和 / 或总胆红素高于正常值上限者）、肾功能异常（血肌酐超过正常值上限，及年龄 65-70 岁内生肌酐清除率< 50ml/min 者）。或造血功能障碍（血白细胞计数低于 3.6×109／L）或中性粒细胞减低(<2.0╳109/L)、出血倾向及出血性疾病等血液系统疾病患者；使用糖皮质激素（慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary diseases, COPD）患者除外）或免疫抑制剂等免疫缺陷者。
- •(7) 本试验前 3 天内用过其他抗菌药物, 病情得以改善者；
- •(8) 之前已经参加过本临床试验者；
- •(9) 有精神、神经系统疾患者；
- •(10) 中、晚期恶性肿瘤患者；
- •(11) 妊娠、哺乳期妇女，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •(12) 依从性差，难以完成疗程者；
- •(13) 与本研究工作直接相关者。
结局指标
主要结局
细菌培养阳性病例：综合疗效 细菌培养阴性病例：临床疗效
时间窗: 治疗结束后第 1-3 天
细菌培养阳性病例：综合疗效 细菌培养阴性病例：临床疗效
时间窗: 治疗结束后第 1-3 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
黄薇
天津市医药集团技术发展有限公司
研究点 (5)
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