ChiCTR1900021139尚未招募4 期
盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 用于乳腺癌新辅助治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解
研究概览
简要总结
评价剂量密集型盐酸多柔比星脂质体联合环磷酰胺序贯三周疗纳米白蛋白紫杉醇对比剂量密集型表柔比星联合环磷酰胺序贯周疗纳米白蛋白紫杉醇用于三阴性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄：18 ~70 岁，女性；
- •经组织病理学确诊的初治原发性乳腺癌，临床分期为ⅡA~ⅢA 期的患者；
- •经免疫组化（IHC）检测 ER、PR、HER-2 均表达阴性，若 HER-2 表达为 2+的患者需经原位杂交检测确认 HER-2 基因无扩增；
- •4）根据 RECIST 1.1 标准判断至少有一个可测量的客观病灶，肿瘤直径＞2cm；
- •ECOG 体能评分 0-1 分；
- •LVEF≥55%；
- •7） 骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •8） 肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5 倍正常值上限，或患者有 Gilbert's 综合症时≤2.5 倍正常值上限；
- •9） 患者对计划接受的治疗有良好的依从性，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往任何原因接受细胞毒化疗内分泌治疗生物治疗或放射治疗
- •纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）
- •严重的全身感染或伴有其他严重疾病的患者
- •已知对化疗药物或其辅料过敏或不能耐受的患者
- •既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤治愈的子宫颈原位癌非黑色素瘤的皮肤癌除外
- •妊娠期或哺乳期以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者
- •首剂研究药品给药前 30 天内曾参加其他试验研究
- •研究者判断不适宜参加本研究的患者
研究组 & 干预措施
试验组
注射用多柔比星脂质体+环磷酰胺+白蛋白紫杉醇
对照组
注射用多柔比星脂质体+环磷酰胺+白蛋白紫杉醇
结局指标
主要结局
病理完全缓解
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 保乳手术率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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