CTR20210161已完成4 期
拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的 CAD 和 / 或 PAD 患者的治疗模式和结局
未提供50 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年1月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- EQ-5D-5L 问卷报告的健康状况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和 / 或外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成人（≥18 岁）患者（但中国台湾成人患者≥20 岁）。
- •诊断为 CAD 或症状性 PAD
- •根据当地上市许可，在开始利伐沙班 2.5 mg [BID]联合 ASA75-100 mg [OD]治疗前 4 周内或治疗后 4 周内签署 ICF。
- •仅在具有利伐沙班治疗 ACS 适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗 ACS 超过 4 周且符合 CAD 标准的患者也允许入组。
- •患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准
- •根据当地上市许可的禁忌症。
- •除了利伐沙班 2.5 mg 用于 CAD/PAD 适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
- •入选 XATOA 研究。
结局指标
主要结局
EQ-5D-5L 问卷报告的健康状况
时间窗: 至多 34 个月
分析 CAD 患者临床特征
时间窗: 基线
分析症状性 PAD 患者临床特征
时间窗: 基线
描述既往抗血栓治疗
时间窗: 基线
描述合并抗血栓治疗
时间窗: 至多 34 个月
描述既往二级预防治疗
时间窗: 基线
描述合并二级预防治疗
时间窗: 至多 34 个月
开始使用利伐沙班片的原因
时间窗: 基线
开始使用利伐沙班片的决策考量
时间窗: 基线
停用利伐沙班片的原因
时间窗: 至多 34 个月
使用利伐沙班片的计划持续时间
时间窗: 基线
使用利伐沙班片治疗的实际持续时间
时间窗: 至多 34 个月
使用 ASA 治疗的计划持续时间
时间窗: 基线
使用 ASA 治疗的实际持续时间
时间窗: 至多 34 个月
次要结局
- 接受下肢动脉血运重建手术的人数(至多 34 个月)
- 主要不良心血管事件的数量(至多 34 个月)
- 主要肢体不良事件的人数(至多 34 个月)
- 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后）(至多 34 个月)
- 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数(至多 34 个月)
- 发生血栓栓塞事件的人数(至多 34 个月)
- 有出血事件和并发症的人数(至多 34 个月)
- 因心血管事件而死亡的人数(至多 34 个月)
- 因为任何原因死亡的人数(至多 34 个月)
- 接受冠状动脉血运重建手术的人数(至多 34 个月)
- 接受外周动脉血运重建手术的人数(至多 34 个月)
- 接受颈动脉血运重建手术的人数(至多 34 个月)
- 住院人数(至多 34 个月)
- 住院的持续时间(至多 34 个月)
- PAD 患者个体的总行走距离(至多 34 个月)
- PAD 患者个体的无疼痛行走距离(至多 34 个月)
- PAD 患者的患者报告结局 WIQ(至多 34 个月)
研究者
临床试验信息公布组
---/拜耳医药保健有限公司
研究点 (50)
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