ChiCTR2400079889尚未招募Unknown
肿瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗新发性胶质母细胞瘤的前瞻性、开放、随机、平行对照的多中心研究
北京泰杰伟业科技股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）治疗用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性。 次要研究目的：评价肿瘤电场治疗仪（TTFields）联合替莫唑胺（TMZ）治疗用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）脑外科术后（全切除、部分切除和活检的患者均可接受）且根据 2021 世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，新诊断为 GBM，IDH 野生型以及星形细胞瘤，IDH 突变型，WHO4 级的受试者；
- •（2）年龄≥ 18 周岁的男性或女性受试者；
- •（4）已完成术后标准的同步放化疗治疗;
- •（5）受试者 Karnofsky 评分≥ 70 分；
- •（6）受试者预计生存期≥ 3 个月；
- •（7）有生育能力的受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •（8）受试者可以理解整个试验过程，经本人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)严重的精神或神经系统疾病或由于精神疾病导致的认知能力丧失而导致不能理解或者遵守试验要求，无法签署知情同意书；
- •(2)处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的患者；
- •(3)体内植入了或需要使用有源医疗设备（包括但不限于心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、脑部刺激器、胰岛素泵、脊髓刺激器、迷走神经刺激器等）；
- •(4)目前正在参与和接受其它干预性临床试验，且对疗效评估有影响者；
- •(5)已知对导电水凝胶过敏；替莫唑胺过敏史；
- •(6)影像学及症状体征有颅内压升高的证据：中线移位> 5 mm，明显乳头水肿临床征象，呕吐恶心或意识水平降低等；
- •(7)入组前 28 天内除同步 TMZ 放化疗外，接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；
- •(8)合并严重心功能不全者；
- •(9)受试者入组前必须有适当的器官功能，符合下列任一情况则不能入选：
- •血液学功能：中性粒细胞绝对值< 1.5×10^9/L，血小板计数< 100×10^9/L；
- •肾功能：血清肌酐> 正常上限（ULN）的 2 倍；
- •肝功能：谷草转氨酶（AST）>正常上限（ULN）的 3 倍，谷丙转氨酶（ALT）>正常上限（ULN）的 3 倍，总胆红素>正常上限（ULN）的 2 倍；
- •(10)合并急性重症感染；
- •(12)结束同步放化疗后，目前处于 GBM 疾病进展状态，或需要药物干预的疑似疾病进展状态；
- •(13)入组前 14 天内使用类固醇激素治疗的受试者；
- •(14)在过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如：基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌；
- •(15)研究者认为有可能影响试验评估或对参与者有不良影响的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 6 个月无进展生存率
- 一年生存率
- 总生存期（OS）
- 生命质量评定
- 器械性能评价
研究者
研究点 (6)
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