ChiCTR2400084153尚未招募4 期
一项观察氯巴占添加治疗成人药物难治性癫痫的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 癫痫发作次数减少 50%以上患者比例
研究概览
简要总结
本研究通过比较氯巴占和安慰剂添加治疗成人药物难治性癫痫以癫痫发作频率减少≥50%的患者比例和发作频率减少中位值来评估氯巴占的疗效，通过比较两者的不良反应率来评估氯巴占的安全性，为氯巴占治疗成人药物难治性癫痫提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，研究药物和安慰剂均为形状、大小、包装、用法用量一致的药品，服用药品对研究者和受试者均设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下任何一项为“否”，此受试者不能参加试验：
- •(1)符合 2010 年国际抗癫痫联盟药物难治性癫痫的诊断标准：根据癫痫发作类型，合理选择并正确使用至少２种耐受性好的抗癫痫药物单药或联合使用后，患者无发作的持续时间未达到治疗前最长发作间隔的 3 倍或者 1 年。癫痫发作类型包括局灶性发作、局灶进展双侧强直阵挛发作和全面性发作；
- •(2)年龄 18～65 岁，性别不限；
- •(3)目前服用稳定剂量的 1～3 种抗癫痫发作药物至少 4 周，回顾性观察入组前 12 周癫痫发作频率，每 4 周癫痫平均发作频率仍≥4 次（单日丛集性发作除外），一经纳入抗癫痫发作药物基础治疗方案不作改变；
- •(4)纳入研究前三个月未持续稳定服用苯二氮䓬类药物（苯二氮䓬类药物作为紧急情况临时使用者除外）或未参加其他药物临床试验；
- •(5)患者或其法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •以下任何一项为“是”，此受试者不能参加试验：
- •（1）患者因未达到初中文化水平或因脑功能损伤不能理解完成研究相关量表填写者和拒绝参加研究者；
- •（2）癫痫发作的病因是进行性中枢神经系统疾病或颅内感染等；
- •（3）合并严重的心脑肺疾病（如急性心肌梗死、心绞痛、冠心病、心力衰竭、肺栓塞、呼吸衰竭、肺癌、脑肿瘤、脑水肿、脑积水、帕金森病、阿尔茨海默病、运动神经元病）和代谢疾病（如线粒体脑肌病、甲状腺功能亢进症或减退症、苯丙酮尿症）、周围神经病和神经肌肉接头疾病者；实验室生化指标异常（血白细胞、红细胞、血小板和血红蛋白；血电解质、ALT、AST、尿素、肌酐、总胆红素、直接胆红素）、心电图严重异常者；
- •（4）有酒精或药物成瘾史或滥用史者；
- •（5）妊娠或哺乳期妇女，随访期间有备孕计划的女性和男性；
- •（6）已知有苯二氮䓬类或氯巴占片中任何成分的过敏反应史或有任何明显的中枢神经系统活性药物过敏史，导致精神行为异常；
- •（7）正在服用巴比妥类药物者（紧急情况临时使用巴比妥类患者可纳入）；
- •（8）患有严重精神障碍，有自杀企图史；
- •（9）从事特殊职业者（驾驶员、高空作业者、机床操作者等）；
- •（10）有任何研究人员认为该研究对象不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
癫痫发作次数减少 50%以上患者比例
时间窗: 筛选期（服药前 28 天）、基线期（服药前 0 天）、服药后 4 周、8 周、12 周、16 周、20 周、24 周
癫痫发作频率减少中位值
次要结局
- 成年癫痫患者生活质量-31 量表评分(基线期（服药前 0 天）、服药后 4 周、12 周、24 周)
- Epworth 嗜睡量表评分(基线期（服药前 0 天）、服药后 4 周、12 周、24 周)
- 实验室检查(筛选期（入组前 28 天）、基线期（服药前 0 天）、服药后 4 周、24 周)
- 心电图(筛选期（入组前 28 天）)
- 胸部 X 片(筛选期（入组前 28 天）)
- 不良事件记录(整个研究期间)
- 一般信息(基线期)
研究者
研究点 (14)
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