ChiCTR-TRC-10000919已完成4 期
贝前列素钠片（德纳）联合阿司匹林预防 2 型糖尿病患者动脉硬化进展的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IMT 变化率
研究概览
简要总结
评价德纳联合阿司匹林预防 2 型糖尿病患者动脉硬化进展的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者、研究者 否
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •50~75 周岁的 T2DM 患者；
- •至少一侧 IMT≥1.1mm；
- •AST、ALT、SCr≤1.5 倍正常值上限；
- •三个月内未发生过心脑血管事件，包括非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛、稳定型心绞痛、非致死性缺血性脑卒中及出血性脑卒中；
- •收缩压低于 160 mmHg，舒张压低于 100 mmHg；HbA1c 低于 8.0%；
- •三个月内未服用过抗血栓或抗血小板类制剂；
- •获得本人签署的参加本项研究的知情同意书。
排除标准
- •有消化性溃疡或消化道活动性出血的患者；
- •对前列环素类药物或非甾体类药物过敏的患者；
- •妊娠、哺乳和计划妊娠的患者；
- •三个月内参加过或正在参加其他临床研究的患者；
- •研究者判断为不适合参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
A
德纳与阿司匹林联用
B
单用阿司匹林
结局指标
主要结局
IMT 变化率
次要结局
- ABI、PWV、SOD、硝基酪氨酸
- VCAM-1, TNF-alpha
- 血管事件
研究者
研究点 (1)
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