ChiCTR1900023359进行中（未招募）4 期
施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的阳性药、随机对照有效性和安全性试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 评估 TIMI 3 级+TIMI 2 级总开通率
研究概览
简要总结
评价施爱克(注射用重组葡激酶)与注射用阿替普酶治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 冠状动脉造影数据最终统一送交第三方独立实验室进行盲法阅片（即阅片者不知道受试者来自试验组还是对照组），确保对造影结果的盲态评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-75 岁，体重≥45kg，性别不限；
- •2）确诊为急性 ST 段抬高型心肌梗死（同时满足以下 2 条）：①缺血性胸痛持续≥30 分
- •钟；②心电图提示 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1 mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2 mV；
- •3）持续性缺血性胸痛发作至随机化时间 ≤6 小时；
- •4）预期 PCI 相关延迟时间>60 分钟，或预计就诊至球囊扩张时间>90 分钟；
- •5）有意愿选择溶栓治疗并签署知情同意 书 。
排除标准
- •1）合并心源性休克, 右室心肌梗死；
- •2）活动性出血或出血体质，有出血倾向者，包括Ⅲ、Ⅳ期视网膜病（1 个月内）、消化道或泌尿系出血（1 个月）、过去 6 个月内发生过缺血性卒中、过去的 6 周内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）、曾发生出血性卒中或原因不明的卒中；
- •3）中枢神经系统创伤或动脉瘤；
- •4）近期(3 周内)的严重创伤、手术、头部损伤；
- •5）可疑的主动脉夹层，感染性心内膜炎；
- •6）近期有难以压迫的穿刺(内脏活检、腔室穿刺)，研究者评估认为患者入组受益大于风险者除外；
- •7）长期使用和 / 或目前正在使用抗凝药物者；
- •8）未获得良好控制的高血压≥180/110mmHg；
- •9）经问诊或既往病史提示患者有严重肝、肾功能受损（如 ALT、AST、γ-GT＞正常值上限 2.5 倍；Cr＞正常值上限 1.5 倍）；
- •10）已知对试验药物或相关产品过敏者；
- •11）妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划者；
- •12）既往 3 个月内参与其他临床试验的患者；
- •13）其他研究者判定的不适宜入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
注射用重组葡激酶
对照组
注射用阿替普酶
结局指标
主要结局
评估 TIMI 3 级+TIMI 2 级总开通率
次要结局
- 30 天内 MACCE 的发生率
- 溶栓后临床判断血管再通率
- 心血管性死亡的发生率
- 两组冠脉造影的靶病变血管即刻 TIMI 心肌灌注分级
- 两组冠脉造影的靶病变血管即刻校正 TIMI 血流帧数
- 颅内出血的发生率
- 其他各类出血的发生率
- 其他不良事件的发生频率及严重程度
研究者
研究点 (39)
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