ChiCTR-TRC-14004230已完成不适用
单用磺脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者加用吡格列酮二甲双胍片后疗效和安全性的随机对照多中心研究
中美华东制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2012年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
评价加用吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）治疗单用磺脲类药物血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 28 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴2 型糖尿病患者（WHO 标准，1999 年）；⑵年龄 18～70 岁，男女均可；⑶体重指数 19≤BMI≤35；⑷受试者在控制饮食和运动基础上单一接受磺脲类药物；且疗程不少于 3 个月，用药剂量稳定不少于 1 个月；糖化血红蛋白在 7～11%；⑸入选前 6 个月内未使用胰岛素治疗者；⑹入选前 3 个月内未参加任何药物试验者；⑺无严重心、肝、肾疾病；⑻育龄期妇女必须采取有效避孕措施；⑼愿意签署知情同意书。
排除标准
- •有以下情况之一者则不能纳入本研究：
- •⑴1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病；⑵孕妇、准备妊娠、哺乳期妇女以及不能采取有效避孕措施的育龄妇女；⑶因各种原因不能合作者；⑷肝功异常，ALT、AST 为正常上限 2 倍以上者；⑸肾功能损害，血肌酐：女性≥133mmol/L 者，男性≥135mmol/L 者；⑹严重慢性胃肠道疾病患者；⑺浮肿患者；⑻严重心脏病患者，如心功能不全（纽约心功能分级达到 III 级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死；⑼血压：SBP≥180mmHg 和 / 或 DBP≥110 mmHg 者；⑽受试者血白细胞计数< 4.0×109/L 或血小板计数 < 90×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性<120g/L，女性<110g/L），或有其它血液系统疾病者；⑾有内分泌系统疾病，如甲亢、皮质醇增多症等；⑿对试验药物过敏或频发低血糖者；⒀有精神疾患，药物或其他物品滥用者；⒁需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者；⒂有手术、严重外伤等应激情况者；⒃有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病；⒄合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等；⒅肿瘤患者，尤其是患膀胱肿瘤、和 / 或有膀胱肿瘤家族史、和 / 或有长期血尿史。
研究组 & 干预措施
药物组
加用吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
安慰剂组
加用安慰剂
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 餐后 2h 血糖
研究者
研究点 (4)
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