ChiCTR2600127673尚未招募Unknown
示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于黑色素瘤前哨淋巴结示踪的有效性和安全性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 深圳华润九创医药有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MHI 的 SLN 检出率
研究概览
简要总结
评价试验药物对黑色素瘤受试者前哨淋巴结示踪的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意；
- •2.年龄 18~75 周岁之间（含 18 和 75 岁）的受试者；
- •3.原发性皮肤黑色素瘤或肢端黑色素瘤或头颈部黑色素瘤患者；
- •4.Breslow 深度≥0.8mm 或有其他不良特征(合并溃疡、clark 分 级Ⅳ级、结节型生长、增多核分裂象、消退现象)的患者；
- •5.常规术前检查未见明确手术禁忌症；
- •6.无严重血液学、肝、肾功能异常的受试者。
排除标准
- •1.黏膜黑色素瘤患者、眼葡萄膜黑色素瘤患者、头颈部黑色素瘤患者；
- •2.接受过原发灶扩大切除或局部修复的患者；
- •3.对于黑色素瘤 Breslow 深度<0.8mm 且无溃疡(T1a)或其他不良特征的患者；
- •4.患有严重肝、肾功能不全的受试者；
- •5.妊娠试验阳性或哺乳期的受试者；
- •6.研究者判断其他原因导致不适合参与本试验的受试者（如依从性差、患有其他严重疾病需要合并治疗、实验室检查值严重异常、传染性疾病、家庭或社会因素影响到受试者安全或试验资料收集的情况）。
研究组 & 干预措施
对照药物 1
术前 24h 内于核医学科在原发灶周围皮下多点注射锝[99mTc]硫胶体注射液（简称核素），避开肿瘤，剂量不超过 1mCi。术中使用γ探测仪检测核素的淋巴引流。
干预措施: 术前 24h 内于核医学科在原发灶周围皮下多点注射锝[99mTc]硫胶体注射液（简称核素），避开肿瘤，剂量不超过 1mCi。术中使用γ探测仪检测核素的淋巴引流。
试验药物
经麻醉消毒后，用 1ml 注射器取试验药物，2mL:10mg(以米托蒽醌计)盐酸米托蒽醌注射液（简称 MHI），在原发灶周围皮下多点注射，注射剂量根据个体情况决定，不超过 1ml，记录用药剂量和位置。注射后用棉签局部按摩帮助示踪剂于淋巴管内弥散。术中解剖并识别并蓝染淋巴结和有蓝染淋巴管指向的淋巴结。
干预措施: 经麻醉消毒后，用 1ml 注射器取试验药物，2mL:10mg(以米托蒽醌计)盐酸米托蒽醌注射液（简称 MHI），在原发灶周围皮下多点注射，注射剂量根据个体情况决定，不超过 1ml，记录用药剂量和位置。注射后用棉签局部按摩帮助示踪剂于淋巴管内弥散。术中解剖并识别并蓝染淋巴结和有蓝染淋巴管指向的淋巴结。
对照药物 2
麻醉消毒后，用 10 ml 生理盐水稀释 25mg 注射用吲哚菁绿（简称 ICG）后取 1ml，在原发灶周围皮下多点注射，避开肿瘤, 不超过 1ml。术中使用多光谱荧光照相仪探测淋巴回流走向。
干预措施: 麻醉消毒后，用 10 ml 生理盐水稀释 25mg 注射用吲哚菁绿（简称 ICG）后取 1ml，在原发灶周围皮下多点注射，避开肿瘤, 不超过 1ml。术中使用多光谱荧光照相仪探测淋巴回流走向。
结局指标
主要结局
MHI 的 SLN 检出率
次要结局
- 联合检出率
- 核素的 SLN 检出率
- 共同示踪率
- ICG 的 SLN 检出率
- 安全性评价(手术结束 30±7d)
研究者
研究点 (1)
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