ChiCTR2500105755尚未招募4 期
益生菌在接受抗 PD-1 单克隆抗体免疫治疗的晚期胃恶性肿瘤患者中的应用
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索益生菌在晚期胃恶性肿瘤患者中，益生菌对抗 PD-1 单克隆抗体免疫治疗客观缓解率，营养状况和免疫相关消化道不良反应的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学和 / 或细胞学明确诊断为胃恶性肿瘤的患者；
- •晚期或局部晚期不能接受手术治疗的患者；
- •预计在 2 周内接受抗 PD-1 单克隆抗体免疫治疗的患者；
- •年龄≥18 周岁，≤75 岁；
- •可自主经口进食的患者；
- •意识清醒且能自主回答问题；
- •依从性良好，自愿同意并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重精神疾病的患者；
- •禁食禁水的患者（例如完全性肠梗阻，活动性消化道出血等）；
- •既往存在或合并肠易激综合征、吸收不良综合征、炎性肠病和回肠造口患者；
- •存在肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT≥2 倍正常值上限；总胆红素 Tbil≥2 倍正常值上限；肌酐 Cr≥2 倍正常值上限）；
- •对研究产品的任何成分有过敏史；
- •近 3 个月内服用过益生菌、益生元、合生元制剂；
- •近 2 周内服用过抗生素；
- •近 4 周内参加过另一项营养相关的干预性临床研究；
- •研究者认为不适合入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 免疫治疗所有周期结束时
次要结局
- 体重(每周期用药前 0-3d 内进行评估；免疫治疗结束时)
- 消化道不良反应(每周期用药后第 1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d、10d±1d、13d±1d、16d±1d、19d±1d、21d±1d 进行评估；)
- 白蛋白(每周期用药前 0-3d 内进行评估；免疫治疗结束时)
研究者
研究点 (3)
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