ChiCTR1900024656进行中（未招募）早期 1 期
基于 ctDNA2.0（ATGseq 技术）的 II/III 期非小细胞肺癌术后复发监测的研究
南京世和基因生物技术有限公司0 个研究点开始时间: 2019年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA 突变
研究概览
简要总结
主要目的：对 II/III 期非小细胞肺癌患者根治术后进行 ctDNA 下一代高通量测序（NGS）检测，并在术后对患者进行定期影像学随访，动态收集 ctDNA 监测复发情况，探究 ctDNA 动态监测对于 II/III 期非小细胞肺癌复发监测相对于影像学的提前时间。 次要目的：收集患者复发或转移相关临床信息，结合患者基线突变图谱，探究复发或转移相关分子机制；探究患者辅助化疗后血浆 ctDNA 状态和预后相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄为大于 18 周岁，男女不限；
- •2、经组织学和 / 或细胞学检查确诊的 II/III 期肺癌患者；
- •3、可以接受根治手术治疗；
- •4、体能状况评分 (ECOG) <=1 分；
- •5、预期生存期超过 12 个月；
- •6、患者对项目知情后，取得患者的知情同意书。
排除标准
- •1、术前进行过新辅助治疗；
- •2、患有其他恶性肿瘤；
- •3、术中或手术前 2 周内进行过输血；
- •4、患有显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、风湿免疫性疾病等；
- •5、由于各种原因，基线样本（术前术后血浆样本，肿瘤组织样本）不全
- •6、出组前检测全程中，缺少连续 3 个监测点血浆，且缺失后一个监测点血浆 ctDNA 检测阳性或影像学确认复发的患者
- •7、有酗酒史或药物滥用史；
- •8、怀孕或者哺乳期女性患者；
- •9、研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA 突变
SEN, SPE, ACC
次要结局
未报告次要终点
研究者
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