EUCTR2008-005232-33-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, de grupos paralelos que compara degarelix frente a bloqueo androgénico combinado (goserelina + bicalutamida) en términos de reducción del tamaño de próstata en pacientes con cáncer de próstata de grado intermedio-alto, que requieren terapia hormonal neoadyuvante previa a radioterapia con intención curativa.A randomised, parallel arm, open-label trial comparing degarelix with goserelin plus anti-androgen flare protection (bicalutamide), in terms of prostate size reduction in prostate cancer patients of intermediate-to-high risk, who require neoadjuvant hormone therapy prior to radiotherapy (curative intent).
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- •2.El paciente es mayor de 18 años.
- •3.Está programado administrar radioterapia radical y está indicado el tratamiento endocrino neoadyuvante.
- •4.Estadío TNM (tumor, nódulos y metástasis) de T2 (b o c)/T3/T4, N0, M0; puntuación de Gleason ≥7 o PSA ≥10 ng/ml.
- •5.Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- •6.Esperanza de vida prevista de 30 meses como mínimo.
- •7.Tamaño de la próstata > 30 centrímetros cúbicos, medidos por ETR.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.
- •2.Resección transuretral previa de la próstata.
- •3.Pacientes con gánglios linfáticos positivos o con otros focos de metástasis.
- •4.Uso de catéter uretral.
- •5.El paciente no es candidato al tratamiento hormonal como neoadyuvante de la radioterapia.
- •6.El paciente está recibiendo tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa. Si el paciente ha seguido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa, deberá haberlo concluido como mínimo 6 meses antes de este estudio.
- •7.El paciente está recibiendo tratamiento con un antagonista de los adrenorreceptores alfa. Si el paciente ha seguido tratamiento con un antagonista de los adrenorreceptores alfa, deberá haberlo concluido como mínimo 8 semanas antes de este estudio.
- •8.Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema graves.
- •9.Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos en investigación.
- •10.Antecedentes o presencia de otro tumor maligno, aparte del cáncer de próstata o del carcinoma epidermoide o basocelular de la piel tratado en los últimos cinco años.
- •11.Intervalo QT corregido (con el método de corrección de Fridericia) superior a 450 ms.
- •12.Antecedentes o factores de riesgo de taquicardia ventricular en entorchado (Torsade de Pointes).
- •13.En el momento de la inclusión, uso de medicamentos concomitantes que podrían prolongar el intervalo QT.
- •14.Trastorno de importancia clínica (aparte del cáncer de próstata), como por ejemplo, enfermedad renal, hematológica, digestiva, endocrina, cardíaca, neurológica o psiquiátrica, y abuso del alcohol o de las drogas, o cualquier otro trastorno que pueda afectar a la salud del paciente o al resultado del ensayo, en opinión del investigador.
- •15.Incapacidad mental o problemas de idioma que impiden al paciente comprender debidamente o cooperar con el estudio.
- •16.El paciente ha recibido un fármaco experimental en los 28 días previos a la visita de selección o en un plazo mayor si se considera que puede influir en el resultado del presente ensayo.
- •17.El paciente ya ha participado en otro ensayo de degarelix.
研究者
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