ChiCTR2300079295进行中（未招募）4 期
兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性临床研究
上海信谊联合医药药材有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 烧心症状消失时间（从用药开始至烧心完全缓解的时间中位数）
研究概览
简要总结
探索兰索拉唑碳酸氢钠胶囊治疗反流性食管炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18-75 周岁，性别不限；
- •2、在随机前 7 天内，受试者在内镜检查下诊断为反流性食管炎，LA 分级 A 至 D；
- •3、存在烧心或反流症状；
- •4、能独立完成受试者日记卡记录的患者。
排除标准
- •1、内镜检查发现除反流性食管炎外有可能影响食管的伴随疾病；
- •2、合并有可能影响食管动力的风湿免疫性疾病者（如：硬皮病、未分化结缔组织病等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- •3、上消化道内镜检查发现有活动性消化性溃疡、疑似或确诊为恶性肿瘤的受试者；
- •4、已知患有卓-艾综合征、贲门失弛缓症或炎症性肠病的受试者；
- •5、既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
- •6、随机分组前 7 天内有使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺 H2 受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
- •7、受试者在筛选前长期使用非甾体抗炎药（包括环氧化酶-2 抑制剂）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）、抗凝药（华法林等）且试验期间不能停用；
- •8、筛选前 1 个月内服用过双膦酸盐类药物；
- •9、筛选时正在使用硫酸阿扎那韦或盐酸利匹韦林的受试者；
- •10、受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •11、筛选期实验室检查显示 ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，或肾功能 Cr＞正常值上限者（研究允许进行 1 次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- •12、筛选时， ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多源性心室期前收缩、Ⅱ度或以上房室传导阻滞、QTc 间期延长（男性 QTc≥450ms，女性 QTc≥470ms）；
- •13、妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
烧心症状消失时间（从用药开始至烧心完全缓解的时间中位数）
治疗第 4、8 周血清胃泌素较基线的变化
次要结局
- 4 周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例
- 8 周内经内镜检查证实反流性食管炎愈合的受试者的比例
- 研究第 1 天、第 1 周无烧心症状时间（小时）占比
- 研究第 1、4、8 周反流性食管炎患者 GERD-HRQL 量表评分较基线的变化；
- 研究第 1、4、8 周反流性食管炎的各单项临床症状（烧心、反流）发生频次、严重程度及在治疗后的部分缓解率（治疗后较治疗前的症状严重程度评分降低≥1 分）、完全缓解率（发生频次和严重程度的评分均为 0 分，即症状消失）
- 研究第 1、4、8 周反流性食管炎的临床症状总体完全缓解率（烧心和反流均缓解）
研究者
研究点 (1)
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